HEXACIMA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Hexacima -

Generisk: diphtheria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Aktivt stof: DIFTERICKÝ TOXOID
Alternativer: Hexyon, Infanrix hexa, Vaxelis
ATC gruppe: J07CA09 - diphtheria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Indhold af aktivt stof:
Forms: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,5ML+20J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hexacima

Jedna dávka1 Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum 25 mikrogramů Virus Poliomyelitidis Haemophili influenzae typi B polysaccharidum 12 mikrogramů coniugatum cum tetani proteino 22-36 mikrogramů Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Jako spodní mez spolehlivosti Jako spodní mez spolehlivosti Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity Kultivováno na Vero buňkáchTato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu Pomocná látka se známým účinkem: Fenylalanin.................85 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Hexacima je bělavá, zakalená suspenze....mere

Hexacima

Dávkování Základní očkování: Základní očkování sestává ze 2 dávek nejméně 4 týdnyJsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO Expanded Program on Immunisation, EPIprovedena vakcinace proti hepatitidě B. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B: - vakcína Hexacima může být použita k podání dalších dávek vakcíny...mere

Hexacima

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze. Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky. Podání...mere

Hexacima

Vakcína Hexacima a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními....mere

Hexacima

Vakcínu Hexacima lze podávat současně s pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou, s vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, s vakcínami proti rotavirům, s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo s konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y, protože se neprokázalo žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi...mere

Hexacima

Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí Způsob podání Imunizace musí být provedena intramuskulární anterolaterální horní část stehna 15 měsíců Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace Anafylaktická reakce po předchozím podání...mere

Hexacima

Nevztahuje se. Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním...mere

Hexacima

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání...mere

Hexacima

Neuplatňuje...mere

Hexacima

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexacima, bolest v místě injekce, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě injekce. Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými dávkami. Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena...mere

Hexacima

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....mere

Hexacima

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, bakteriální a virové vakcíny, kombinované ATC kód: J07CA Imunogenita vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech. Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexacima Prahové hodnoty protilátek ...mere

Hexacima

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické...mere

Hexacima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Hexacima

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselnýTrometamol SacharosaEsenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci Adsorpční látka viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Hexacima

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselnýTrometamol SacharosaEsenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci Adsorpční látka viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Hexacima

...mere

Hexacima