GRANEGIS (2MG Film-coated tablet) -

Granegis -

Generisk: granisetron
Aktivt stof: GRANISETRON-HYDROCHLORID
Alternativer: Granisetron b. braun, Granisetron kabi, Granisetron mylan, Grateva, Kytril, Kytril inj/inf, Sancuso
ATC gruppe: A04AA02 - granisetron
Indhold af aktivt stof: 1MG, 2MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10X10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Granegis

Granegis 1 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 1 mg jako granisetroni hydrochloridum. Granegis 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg jako granisetroni hydrochloridum. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta přípravku Granegis 1 mg obsahuje 69,38 mg laktosy. Jedna tableta přípravku Granegis 2 mg obsahuje 138,76 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Granegis 1 mg: trojúhelníkové, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým “G1” na jedné straně. Granegis 2 mg: trojúhelníkové, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým “G2” na jedné straně....mere

Granegis

Dávkovánímg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii nebo chemoterapii. První dávku přípravku Granegis je třeba podat v průběhu 1 hodiny před zahájením léčby. Současně byl perorálně podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou denně. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu dětem nebyla dosud stanovena....mere

Granegis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Granegis

Granegis 1 mg je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií. Granegis 2 mg je indikován u dospělých pacientů k prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií....mere

Granegis

Stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, byly u granisetronu hlášeny případy změn EKG včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů současně léčených léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo léky s proarytmogenním účinkem, mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům (viz bod 4.4). Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyly mezi granisetronem a benzodiazepiny...mere

Granegis

Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu dětem nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvinU starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití. Strana 2 (celkem 8) Pacienti s poruchou funkce jaterDosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence ...mere

Granegis

TěhotenstvíK dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se užití granisetronu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z preventivních důvodů je ale vhodné vyvarovat se podávání granisetronu v průběhu těhotenství. KojeníNení známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují...mere

Granegis

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky subakutní střevní obstrukce po jeho aplikaci pečlivě sledovat. Stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, byly u granisetronu hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům....mere

Granegis

Granegis nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...mere

Granegis

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u přípravku Granegis jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou být přechodné. U přípravku Granegis byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5). Shrnutí nežádoucích účinků do tabulkyNásledující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií a z údajů získaných...mere

Granegis

Granegis nemá žádné specifické antidotum. Případné předávkování tabletami se léčí symptomaticky. Byly hlášeny jednotlivé intravenózní dávky až do 38,5 mg granisetronu doprovázené jen mírnou bolestí hlavy, ale bez dalších hlášených klinických následků....mere

Granegis

Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5-HT3). Strana 5 (celkem 8)ATC kód: A04AA Neurologické mechanismy, serotoninem zprostředkovaná nauzea a zvracení Serotonin je hlavním neurotransmiterem, který je zodpovědný za zvracení po chemoterapii nebo radioterapii. Receptory 5-HT3 jsou lokalizovány na třech místech: zakončení nervus vagus v gastrointestinálním...mere

Granegis

Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů. Z rozsáhlého programu na zjištění dávky je zřejmé, že antiemetická účinnost nekoreluje jednoznačně ani s podanými dávkami ani s plazmatickými koncentracemi granisetronu. Čtyřnásobné zvýšení úvodní profylaktické dávky granisetronu nevedlo k rozdílu ani v počtu pacientů reagujících...mere

Granegis

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenního potenciálu při použití dávek doporučených pro člověka neodhalily žádné zvláštní riziko. Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze...mere

Granegis

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 85F18378 bílá kterou tvoří: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...mere

Granegis

Strana 1 (celkem 3) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC/Al blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Granegis 2 mg potahované tablety granisetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg (jako granisetroni hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ...mere

Granegis

...mere

Granegis