GRAFALON (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Grafalon -

Generisk: antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Aktivt stof: Králičí imunoglobulin proti buňkám brzlíku
Alternativer: Thymoglobuline
ATC gruppe: L04AA04 - antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Indhold af aktivt stof: 20MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grafalon

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok....mere

Grafalon

Grafalon smí předepisovat pouze lékaři mající zkušenosti s používáním imunosupresivních terapií nebo v souvislosti s přípravou před transplantací kmenových buněk. Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným lékařským dohledem. DávkováníDávka přípravku Grafalon je závislá na indikaci. Doporučení k dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Page 2 of Prevence akutní rejekce transplantátů...mere

Grafalon

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Grafalon je kontraindikován u pacientů s bakteriálními, virovými nebo mykotickými a parazitárními infekcemi, které nejsou pod terapeutickou kontrolou. Page 3 of Grafalon je kontraindikován u pacientů po transplantaci solidních orgánů se závažnou trombocytopenií, tj. počet krevních destiček/l menší než...mere

Grafalon

Grafalon se používá v kombinaci s jinými imunosupresivními léčivými přípravky k potlačení příslušných imunitních buněk, které způsobují akutní rejekci nebo reakci štěpu proti hostiteli. Obvykle se podává v následujících situacích: Prevence akutní rejekce transplantátů u pacientů po alogenní transplantaci solidních orgánů Grafalon je indikován v kombinaci s jinými imunosupresivními...mere

Grafalon

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Imunosupresivní léčivé přípravkyS přípravkem Grafalon jsou běžně podávána další imunosupresiva. Přímé interakce mezi přípravkem Grafalon a kortikosteroidy, purinovými antagonisty, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory mTOR nebyly zjištěny. Současné podávání těchto léčivých přípravků však může zvyšovat riziko infekce, trombocytopenie a anémie....mere

Grafalon

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Z dostupných informací vyplývá, že pediatričtí pacienti nevyžadují jiné dávkování než dospělí pacienti. Způsob podání Intravenózní podání (po naředění)Grafalon je hypotonický koncentrát pro infuzní roztok s pH 3,7  0,3 a není určen přímo k aplikování...mere

Grafalon

Údaje na zvířatech nejsou k dispozici. Klinické údaje týkající se těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Těhotenství Potenciální riziko pro plod není známé. Při předepisování přípravku těhotným ženám je třeba postupovat opatrně. KojeníLidský imunoglobulin může potencionálně proniknout do placenty nebo se může vylučovat do mateřského mléka. Rozhodnutí o léčbě těhotných...mere

Grafalon

Pacienti, kterým je podáván přípravek Grafalon, musí být léčeni v zařízení vybaveném příslušným laboratorním zařízením a lékařským personálem schopným v případě potřeby zajistit neodkladnou péči. Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným lékařským dohledem. Hypersenzitivní reakcePo podání přípravku Grafalon byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Před prvním podáním přípravku...mere

Grafalon

Není relevantní....mere

Grafalon

Souhrn bezpečnostního profiluGrafalon je imunoglobulinový přípravek s imunosupresivními vlastnostmi. Dobře zmapované nežádoucí účinky zahrnují příznaky související s uvolňováním cytokinů, hypersenzitivní reakce, jako je například anafylaxe a jiné alergické jevy, zvýšenou pravděpodobnost přenosu infekcí a výskyt maligních nádorů. Povaha a frekvence výskytu nežádoucích účinků popsaných...mere

Grafalon

V případě předávkování se doporučuje okamžitá léčba širokospektrými antibiotiky, antimykotiky a antivirotiky. Léčba přípravkem Grafalon musí být přerušena a případná souběžná léčba jinými imunosupresivy musí být vhodně upravena podle vyšetření krevního obrazu (zejména podle stavu leukocytů a lymfocytů). Je třeba pozorně sledovat počet trombocytů a v případě potřeby má být...mere

Grafalon

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, ATC kód: L04AA04 Grafalon je imunoglobulinový přípravek proti lidským T-lymfocytům s imunosupresivní aktivitou. Grafalon je izolován ze séra králíků imunizovaných lidskými T-lymfoblasty z lidské buněčné linie Jurkat. Grafalon jako roztok polyklonálních protilátek proti T- buňkám má přímý vliv na T- buňky, což vede k úbytku T- buněk. Hlavní...mere

Grafalon

Grafalon se podává intravenózně, a proto je biologická dostupnost 100%. Grafalon podléhá metabolismu bílkovin stejně jako ostatní tělesné bílkoviny. Nebyly zjištěny žádné nefyziologické metabolity. Poločas přípravku Grafalon je přibližně 14 dnů (v případě dávkování mg/kg tělesné hmotnosti déle než než 7...mere

Grafalon

Testy akutní toxicity byly provedeny na králících a opicích druhu Rhesus. I při intravenózním podávání 900 mg/kg tělesné hmotnosti nevykazovali králíci žádné patologické projevy v klinickém stavu a ve výsledcích hematologických testů. Při dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti u opic makak rhesus byl pouze v prvních třech dnech pozorován mírný motorický útlum, posun u neutrofilních granulocytů...mere

Grafalon

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85 %) (na úpravu pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Grafalon se nesmí mísit s glukózou, krví, krevními deriváty a roztoky obsahujícími lipidy a heparin sodný. 6.3 Doba použitelnosti roky Page 10 of Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové...mere

Grafalon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grafalon 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg/ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85%), voda pro injekci...mere

Grafalon

...mere

Grafalon