FLUORID (18F) SODNý UJV (100-1500MBQ/ML Solution for injection) -

Fluorid (18f) sodný ujv -

Generisk: sodium fluoride (18f)
Aktivt stof: FLUORID-(18F) SODNÝ
Alternativer: [18f]fluorid sodný
ATC gruppe: V09IX06 - sodium fluoride (18f)
Indhold af aktivt stof: 100-1500MBQ/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X0,5GBQ
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fluorid (18f) sodný ujv

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum (18F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí 0,5 - 30 GBq k datu a času kalibrace. Fluorid (18F) se přeměňuje na stabilní kyslík (18O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů o maximální energii 634 keV a následného anihilačního záření fotonů o energii 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden mililitr přípravku obsahuje 3,57 mg sodíkových iontů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Dávkování DospělíPrůměrná doporučená aktivita pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg je 370 MBq, ale může být v rozmezí 100 – 400 MBq, v závislosti na tělesné hmotnosti, typu použité kamery, použití PET/CT, a režimu a rozsahu snímání. Aplikovaná aktivita se může pohybovat od 100 do 400 MBq a podává se přímou intravenózní injekcí. V případě potřeby může být PET...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těhotenství (viz bod 4.6) Přestože je vlastní tomografické vyšetření zcela neinvazivní, může poloha vleže na zádech ve stísněných podmínkách skeneru nepříznivě ovlivnit stav pacientů (např. se srdeční či plicní insuficiencí, se záchvatovitým onemocněním nebo s velkými bolestmi). Proto...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Pozitronová emisní tomografie (PET) pomocí fluoridu sodného (18F) je indikována k funkčnímu zobrazení u nemocí, u kterých je diagnostickým cílem zjištění abnormálně změněné osteogenní aktivity. Doložené jsou zejména tyto indikace: - Detekce a lokalizace kostních metastáz při rakovinném onemocnění u dospělých a dětí - Jako pomoc...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny....mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Potřebné je důkladné zvážení indikace vyšetření, neboť efektivní dávka na MBq podané aktivity je u dětí vyšší než u dospělých (viz část 11 „Dozimetrie“) Aktivity podávané dětem a dospívajícím mohou být vypočítány dle doporučení pediatrické pracovní skupiny EANM – Dosage Card (Version 1.2.2014). Aktivita podaná dětem nebo dospívajícím může být vypočítána násobením minimální...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Ženy, které mohou otěhotnětJestliže se zvažuje podávání radiofarmaka u ženy, která může otěhotnět, je důležité stanovit jestli je, či není těhotná. Jakákoliv žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud nebude prokázán opak. V případě nejistoty (pokud ženě vynechala perioda, nebo pokud je perioda výrazně nepravidelná) mají být pacientce nabídnuty alternativní...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Přípravek je z hlediska klasifikace rizika otevřeným radionuklidovým zářičem, může se zpracovávat a aplikovat pouze v prostorech, pro které bylo vydáno odpovídající povolení k provozu podle platných předpisů o radiační ochraně. Individuální zdůvodnění poměru přínos/rizikoPro všechny pacienty musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým přínosem...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Fluorid (18F) sodný nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání tohoto přípravku. Jako u všech radiofarmak, i u tohoto přípravku musí diagnostický přínos vyšetření převážit nad rizikem vystavení pacienta radiační zátěži a aplikovaná aktivita musí být zvolena tak, aby zajistila požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta. Vystavení ionizujícímu...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Předávkování u lidí v běžném pojetí vzhledem k nízkému obsahu fluoridu sodného (18F) nepřichází v úvahu. V případě radiačního předávkování fluoridem (18F) sodným může být pacientem absorbovaná dávka snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla forsírovanou diurézou a častým močením. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla podána....mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka ATC kód: V09IX06 Mechanismus účinkuDíky své afinitě ke kostním minerálům se fluorid (18F) sodný zabudovává 3-10krát více do částí kostí postižených maligními procesy s výslednou osteoplastickou aktivitou nebo osteolytickými defekty, než do částí těmito účinky nepostižených. Nerakovinné...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

DistribucePřibližně 50 % fluoridu (18F) sodného se po intravenózní aplikaci rychle absorbuje v kostře, kde zůstává po celou dobu radioaktivního rozpadu. Zbytek fluoridu (18F) sodného je distribuován do extracelulárního prostoru a eliminován prostřednictvím renální exkrece během několika hodin. Rozsah vazby na sérové bílkoviny není znám. Akumulace v orgánechPřibližně 50 % fluoridu (18F) sodného...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Toxikologické studie provedené s potkany kmene Sprague-Dawley ukázaly, že po podání jedné intavenózní injekce fluoridu (18F) sodného v dávce 5 ml/kg nebyla pozorována žádná úmrtí. Tento přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání. Studie mutagenity a dlouhodobé kancerogenity nebyly provedeny....mere

Fluorid (18f) sodný ujv

Toxikologické studie provedené s potkany kmene Sprague-Dawley ukázaly, že po podání jedné intavenózní injekce fluoridu (18F) sodného v dávce 5 ml/kg nebyla pozorována žádná úmrtí. Tento přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání. Studie mutagenity a dlouhodobé kancerogenity nebyly provedeny....mere

Fluorid (18f) sodný ujv

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kontejner 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fluorid (18F) sodný UJV 100 - 1500 MBq/ml injekční roztok natrii fluoridum (18F) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum (18F) 100 - 1500 MBq k datu a času kalibrace. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční...mere

Fluorid (18f) sodný ujv

...mere

Fluorid (18f) sodný ujv