FLUAD TETRA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Fluad tetra -

Generisk: influenza, purified antigen
Aktivt stof: Chřipkový virus a/victoria (h1n1)
Alternativer: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC gruppe: J07BB02 - influenza, purified antigen
Indhold af aktivt stof:
Forms: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fluad tetra

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů*: V dávce 0,5 ml A/Victoria/4897/202215 mikrogramů HA⨪ A/Darwin/9/2021⠀A/Darwin/6/2021 IVR-22715 mikrogramů HA⨪ B/Austria/1359417/2021阀varianta kmene ⠀B/Austria/1359417/2021 BVR-26 15 mikrogramů HA⨪ 䈯Phuket/3073/2013阀varianta kmene ⠀B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B 15 mikrogramů HA⨪ *pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.**hemaglutinin Adjuvans MF59C.1 obsahujíce v dávce 0,5 ml: skvalen trioleát Složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace polokouli Přípravek Fluad Tetra může obsahovat stopy vajec jako jsou ovalbumin nebo kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, cetrimonium-bromid používány během výrobního procesu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Mléčně bílá suspenze....mere

Fluad tetra

Dávkování Jedna dávka 0,5 ml. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí ve věku od měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Pouze...mere

Fluad tetra

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku adjuvans, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamonium bromid Závažná alergická...mere

Fluad tetra

Profylaxe chřipky u starších osob Přípravek Fluad Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními....mere

Fluad tetra

O společném podávání přípravku Fluad Tetra s ostatními vakcínami nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Pokud se má přípravek Fluad Tetra používat současně jako další vakcína, je třeba jej podávat na odlišná místa vpichu a nejlépe na odlišné končetiny. Je zapotřebí vzít v úvahu, že nežádoucí účinky se mohou jakýmkoliv společným podáváním zintenzivnit....mere

Fluad tetra

Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí ve věku od měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Pouze k intramuskulárnímu podání. Upřednostňovaným místem...mere

Fluad tetra

Ženy ve fertilním věkuTento léčivý přípravek není indikován u žen v reprodukčním věku ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou nebo kojí. TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Fluad Tetra těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky....mere

Fluad tetra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní....mere

Fluad tetra

Přípravek Fluad Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Fluad tetra

Shrnutí bezpečnostního profilu Starší pacientiBezpečnost přípravku Fluad Tetra u pacientů věku 65 let a starších byla hodnocena ve dvou klinických studiích Vyvolané lokání a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány po 7 dnů po vakcinaci. Nevyvolané nežádoucí účinky byly shromažďovány po 21 dnů po vakcinaci. Často a 31,9 %V118_20 v druhém případěz hlediska intenzity a odezněly...mere

Fluad tetra

Je nepravděpodobné, že předávkování bude mít jakýkoliv nežádoucí účinek....mere

Fluad tetra

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB Mechanismus účinku Přípravek Fluad Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky a dva typy Bhemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem, ale titry HI protilátek byly použity...mere

Fluad tetra

Neuplatňuje...mere

Fluad tetra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán na řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...mere

Fluad tetra

6.1 Seznam pomocných látek Pro adjuvans: viz rovněž bod 2. Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Fluad tetra

6.1 Seznam pomocných látek Pro adjuvans: viz rovněž bod 2. Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Fluad tetra

...mere

Fluad tetra