FERRIPROX (500MG Film-coated tablet) -

Ferriprox -

Generisk: deferiprone
Aktivt stof: Deferipron
Alternativer: Deferiprone lipomed
ATC gruppe: V03AC02 - deferiprone
Indhold af aktivt stof: 1000MG, 100MG/ML, 500MG
Forms: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ferriprox

Ferriprox 500 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg. Ferriprox 1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Ferriprox 500 mg potahované tablety Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem „APO“ a „500“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ferriprox 1 000 mg potahované tablety Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem „APO“ a „1000“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny....mere

Ferriprox

Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií. Dávkování Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže...mere

Ferriprox

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Opakované epizody neutropenie v anamnéze. - Agranulocytóza v anamnéze. - Těhotenství - Kojení - Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu...mere

Ferriprox

Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících talasemií major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní. Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa...mere

Ferriprox

Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy...mere

Ferriprox

O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí. Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Opakované epizody neutropenie v anamnéze. - Agranulocytóza v anamnéze. - Těhotenství - Kojení - Vzhledem k...mere

Ferriprox

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a u žen S ohledem na genotoxický potenciál deferipronu používat účinnou antikoncepci a vyvarovat se otěhotnění po celou dobu léčby přípravkem Ferriprox a ještě 6 měsíců po dokončení léčby. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci a nepočít dítě po dobu užívání přípravku Ferriprox a ještě 3 měsíce po dokončení léčby....mere

Ferriprox

Neutropenie/agranulocytóza Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy vybraných nežádoucích účinků“neutrofilů během prvního roku přerušit kvůli poklesu počtu neutrofilů, lze interval kontrol ANC po prvním roce prodloužit tak, aby odpovídal intervalu krevních transfuzí Přechod z týdenních kontrol ANC na kontroly shodné s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících...mere

Ferriprox

Není relevantní....mere

Ferriprox

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10 % pacientů. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než...mere

Ferriprox

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování. Byly však pozorovány neurologické poruchy rukou a axiální hypotoniepřevyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den. Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch. V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat....mere

Ferriprox

Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC Mechanismus účinku Léčivou látkou je deferipron železo v molárním poměru 3:1. Farmakodynamické účinky Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Ferriprox při stimulaci vylučování železa a celková dávka 75 mg/kg denně může zabránit progresi ukládání železa, které...mere

Ferriprox

Absorpce Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu. Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky. To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi. Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší minimální sérové koncentrace u pacientů po jídle deferipronu, byl-li užit po jídle. Biotransformace...mere

Ferriprox

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Ferriprox

6.1 Seznam pomocných látek Ferriprox 500 mg potahované tablety Jádro tabletymikrokrystalická celulosa magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva hypromelosa makrogol oxid titaničitý Ferriprox 1 000 mg potahované tablety Jádro tabletymethylcelulosa 12 až 18 mPas krospovidon magnesium-stearát Potahová vrstva hypromelosa hyprolosamakrogol oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility...mere

Ferriprox

6.1 Seznam pomocných látek Ferriprox 500 mg potahované tablety Jádro tabletymikrokrystalická celulosa magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva hypromelosa makrogol oxid titaničitý Ferriprox 1 000 mg potahované tablety Jádro tabletymethylcelulosa 12 až 18 mPas krospovidon magnesium-stearát Potahová vrstva hypromelosa hyprolosamakrogol oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility...mere

Ferriprox

...mere

Ferriprox