FENDRIX ( Suspension for injection) -

Fendrix -

Generisk: hepatitis b, purified antigen
Aktivt stof: Povrchový antigen hepatitidy b
Alternativer: Engerix-b, Hbvaxpro, Heplisav b, Prehevbri
ATC gruppe: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Indhold af aktivt stof:
Forms: Suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fendrix

dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 20 mikrogramů 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant....mere

Fendrix

Dávkování Základní očkování: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou. Posilovací dávka: Jelikož pacienti před hemodialýzou...mere

Fendrix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B. Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace....mere

Fendrix

Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B insuficiencí...mere

Fendrix

Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst. Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi...mere

Fendrix

Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let. Způsob podání Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B. Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u...mere

Fendrix

Těhotenství O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro...mere

Fendrix

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B. Tato...mere

Fendrix

Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených...mere

Fendrix

Přehled bezpečnostního profilu Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let. Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných...mere

Fendrix

K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování....mere

Fendrix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01. Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D Imunologické údaje U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných...mere

Fendrix

Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány....mere

Fendrix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. 13 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE...mere

Fendrix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...mere

Fendrix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...mere

Fendrix

...mere

Fendrix