FEBUXOSTAT MYLAN (80MG Film-coated tablet) -

Febuxostat mylan -

Generisk: febuxostat
Aktivt stof: Febuxostat
Alternativer: Abuxar, Adenuric, Febuxostat accord, Febuxostat bausch, Febuxostat krka, Febuxostat msn, Febuxostat sandoz, Febuxostat zentiva, Urikostad, Urogerolan
ATC gruppe: M04AA03 - febuxostat
Indhold af aktivt stof: 120MG, 80MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Febuxostat mylan

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně tablety a FX3 na druhé straně....mere

Febuxostat mylan

Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Mylan je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl dávka 120 mg přípravku Febuxostat Mylan jednou denně. Přípravek Febuxostat Mylan účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým...mere

Febuxostat mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Febuxostat mylan

Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy...mere

Febuxostat mylan

Merkaptopurin/azathioprin Na základě mechanismu účinku febuxostatu na inhibici XO není současné použití doporučeno. Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k myelotoxicitě. V případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky byla založena...mere

Febuxostat mylan

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podání Perorální podání. Febuxostat Mylan se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.8 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kardiovaskulární...mere

Febuxostat mylan

Těhotenství Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod známo. Febuxostat nemá být užíván během těhotenství. Kojení Není známo, zda se febuxostat vylučuje do mateřského...mere

Febuxostat mylan

Kardiovaskulární poruchy U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectorisv průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii kardiovaskulárních příhod. Nicméně, v následující poregistrační studii nefatálních kardiovaskulárních příhod v porovnání s alopurinolem. Léčba této skupiny pacientů má být vedena...mere

Febuxostat mylan

Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závrať, parestezie a rozmazané vidění. Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost....mere

Febuxostat mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích dávkou od 10 mg do 300 mgnejméně jednou dávkou od 80 mg do 120 mgabnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, závrať, dušnost, vyrážka, svědění, artralgie, myalgie, bolest končetiny, edém a únava. Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity. Po uvedení přípravku...mere

Febuxostat mylan

Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....mere

Febuxostat mylan

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA Mechanismus účinku Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin →kyselina močová. Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou snížení hladiny kyseliny močové v séru, prostřednictvím...mere

Febuxostat mylan

U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace a času 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu. Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin. Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny...mere

Febuxostat mylan

Popis vybraných nežádoucích účinků Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šoku. Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a...mere

Febuxostat mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosyHydrát koloidního oxidu křemičitéhoKoloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Mastek Obal tablety Hypromelosa Oxid titaničitý Ethylcelulosa Žlutý oxid železitý TriacetinČerný oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Lahvičky:...mere

Febuxostat mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosyHydrát koloidního oxidu křemičitéhoKoloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Mastek Obal tablety Hypromelosa Oxid titaničitý Ethylcelulosa Žlutý oxid železitý TriacetinČerný oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Lahvičky:...mere

Febuxostat mylan

...mere

Febuxostat mylan