ERVEBO (72000000PFU Solution for injection) -

Ervebo -

Generisk: ebola vaccines
Aktivt stof: živý oslabený virus zairské eboly rvsv delta g-zebov-gp
Alternativer: Mvabea, Zabdeno
ATC gruppe: J07BX02 - ebola vaccines
Indhold af aktivt stof: 72000000PFU
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ervebo

Jedna dávka Živý oslabený virus zairské eboly rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 ≥ 72 milionů pfu1rekombinantní virus vezikulární stomatitidy obalený VSV glykoprotein viru zairské eboly 3pfu = plaque-forming unitsTato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu. Viz bod 4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční roztokRoztok je bezbarvá až lehce hnědožlutá...mere

Ervebo

Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.DávkováníJedinci ve věku 1 rok nebo starší: jedna dávka Posilovací dávkaPotřeba a vhodné načasování posilovací dávkyuvedeny v bodě 5.Pediatrická populaceDávkování u dětí od 1 roku do 17 let je stejné jsko u dospělých. Bezpečnost, imunogenita a účinnostvakcíny Ervebo u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyly stanoveny...mere

Ervebo

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo narýžový protein uvedený...mere

Ervebo

...mere

Ervebo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současnépoužití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje. Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcínyErvebo může interferovat...mere

Ervebo

Dávkování u dětí od 1 roku do 17 let je stejné jsko u dospělých. Bezpečnost, imunogenita a účinnostvakcíny Ervebo u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyly stanoveny Způsob podáníOhledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně...mere

Ervebo

TěhotenstvíÚdaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny,jsou omezené nebyla stanovena.Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozovánízávěrů postupovat opatrně. Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnostiv zasažených oblastech také komplikuje kontextuální...mere

Ervebo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku a číslo šarže.HypersenzitivitaPo vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidníchreakcí. Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitěk dispozici odpovídající lékařská...mere

Ervebo

Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Ervebo

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických hodnoceních byla velmi vzácně U dospělých ve věku 18 let a starších byly nejčastějšími nežádoucími účinky v místě injekcehlášenými po očkování vakcínou Ervebo bolest v místě injekce a erytém v místě injekce pyrexie zimnice hlášeny do 7 dnů po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání týdenU dětí a dospívajících...mere

Ervebo

...mere

Ervebo

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcínyATC kód: J07BXMechanismus účinkuVakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulárnístomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly Imunizace účastníků touto vakcínou vede k imunitní odpovědi a ochraně před onemocněnímvyvolaným virem zairské eboly humorální a buněčně...mere

Ervebo

Neuplatňuje...mere

Ervebo

Neuplatňuje...mere

Ervebo

6.1 Seznam pomocných látekRekombinantní lidský sérový albuminTrometamolVoda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivým ipřípravky.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.Po rozmrazení...mere

Ervebo

6.1 Seznam pomocných látekRekombinantní lidský sérový albuminTrometamolVoda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivým ipřípravky.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.Po rozmrazení...mere

Ervebo

...mere

Ervebo