EFAVIRENZ TEVA (600MG Film-coated tablet) -

Efavirenz teva -

Generisk: efavirenz
Aktivt stof: EFAVIRENZ
Alternativer: Stocrin, Sustiva
ATC gruppe: J05AG03 - efavirenz
Indhold af aktivt stof: 600MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efavirenz teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „Teva“ a na druhé straně „7541“....mere

Efavirenz teva

Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Dávkování Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním Dospělí a dospívající s hmotností větší než 40 kgDoporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy...mere

Efavirenz teva

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy methylergometrinpřípadným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům rytmu, prodloužení sedace nebo deprese...mere

Efavirenz teva

Efavirenz je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz současnosti k dispozici dostatek...mere

Efavirenz teva

Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1. Sloučeniny, které jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace, pokud se podávají spolu s efavirenzem. In vitro je efavirenz rovněž inhibitorem CYP3A4. Efavirenz proto teoreticky může zpočátku zvyšovat expozici substrátům CYP3A4, přičemž u substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je nutná opatrnost rovněž...mere

Efavirenz teva

Přípravek Efavirenz Teva potahované tablety není vhodný pro děti ve věku do 3 let nebo vážící méně než 40 kg. Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí závažná. Před zahájením terapie efavirenzem u dětí lze zvážit možnost profylaxe vhodnými antihistaminiky. Pomocné látky LaktózaPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí...mere

Efavirenz teva

Ženy v reprodukčním věku Viz níže a bod 5.3. Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje. Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test. Mužská a ženská antikoncepce Zásadně je nutno používat bariérovou antikoncepci spolu s jinými metodami antikoncepce perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí,...mere

Efavirenz teva

Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu. Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie. Při volbě nového antiretrovirového přípravku přípravkůviru Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin...mere

Efavirenz teva

Efavirenz může vyvolávat závratě, poruchy schopnosti soustředění, a/nebo ospalost. Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů....mere

Efavirenz teva

Souhrn bezpečnostního profilu Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů. V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5 % pacientů vyrážka únava vyrážka a neurologické...mere

Efavirenz teva

Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků. Jeden pacient popsal mimovolné kontrakce svalů. Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. K usnadnění vyloučení nevstřebaného efavirenzu lze podat živočišné...mere

Efavirenz teva

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové podání, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy. ATC kód: J05AG Mechanizmus účinku Efavirenz je NNRTI HIV-1. Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy Elektrofyziologie srdce Vliv efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, léčivou látkou a...mere

Efavirenz teva

Absorpce Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 μM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům. U dávek až do výše 1600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách. Doba do dosažení...mere

Efavirenz teva

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE...mere

Efavirenz teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosanatrium-lauryl-sulfát sodná sůl karboxymethylškrobu poloxamer magnesium-stearát Potah tablety hypromelosa 6cP monohydrát laktózyoxid titaničitý makrogol/PEG triacetin žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...mere

Efavirenz teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosanatrium-lauryl-sulfát sodná sůl karboxymethylškrobu poloxamer magnesium-stearát Potah tablety hypromelosa 6cP monohydrát laktózyoxid titaničitý makrogol/PEG triacetin žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...mere

Efavirenz teva

...mere

Efavirenz teva