EDICIN (1G Powder for solution for infusion) -

Edicin -

Generisk: vancomycin
Aktivt stof: VANKOMYCIN-HYDROCHLORID
Alternativer: Vancomycin actavis, Vancomycin aptapharma, Vancomycin cnp pharma, Vancomycin hikma, Vancomycin kabi, Vancomycin mip pharma, Vancomycin mylan
ATC gruppe: J01XA01 - vancomycin
Indhold af aktivt stof: 0,5G, 1G
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Edicin

Edicin 0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 0,5 g, odpovídající vancomycinum 500000 IU. Edicin 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1,0 g, odpovídající vancomycinum 1000000 IU. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý lyofilizát. Po rekonstituci vznikne čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok prakticky prostý viditelných částic o pH přibližně...mere

Edicin

DávkováníKde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými antibakteriálními léčivy. Intravenózní podáníIniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti. Následující úpravy dávky mají být založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženo cílových terapeutických koncentrací. Pro následující dávky a dobu podávání je nutno vzít v úvahu...mere

Edicin

Hypersenzitivita na léčivou látku. Vankomycin nesmí být podáván intramuskulárně vzhledem k riziku nekrózy v místě podání....mere

Edicin

Intravenózní podáníVankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) - infekce kostí a kloubů - komunitní pneumonie (CAP) - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou ventilací - VAP) - infekční endokarditida - akutní bakteriální...mere

Edicin

Současné podávání vankomycinu a anestetik bylo provázeno erytémem, návaly podobnými reakcím na histamin a anafylaktoidními reakcemi. Bylo hlášeno, že četnost reakcí souvisejících s infuzí se zvyšuje při současném podávání anestetik. Účinky související s infuzí lze minimalizovat podáním vankomycinu v podobě 60minutové infuze před anestetickou indukcí. Je-li indikováno...mere

Edicin

Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších může být založena na odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí revidovaného Schwartzova vzorce: eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73m2) = (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinin (μmol/l) Pro novorozence a kojence ve věku do 1 roku je potřeba vyhledat radu...mere

Edicin

TěhotenstvíDosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s podáváním vankomycinu během těhotenství u žen. Reprodukční toxikologické studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na vývoj embrya, plodu nebo těhotenství (viz bod 5.3). Vankomycin však prostupuje placentou a nelze vyloučit potenciální riziko embryonální nebo novorozenecké ototoxicity a nefrotoxicity. Vankomycin se proto...mere

Edicin

Hypersenzitivní reakceJsou možné závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8). V případě hypersenzitivních reakcí se musí léčba vankomycinem okamžitě ukončit a musí být zahájena neodkladná opatření. U pacientů používajících vankomycin po dlouhé časové období nebo souběžně s jinými přípravky, které mohou způsobit neutropenii nebo agranulocytózu,...mere

Edicin

Vankomycin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Edicin

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom „rudého muže”) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu. Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná. Nicméně u závažných zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou...mere

Edicin

Doporučuje se podpůrná péče s udržováním glomerulární filtrace. Vankomycin se z krve špatně odstraňuje pomocí hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. Hemoperfuze s použitím pryskyřice Amberlit XAD-4 má podle hlášení limitovaný přínos....mere

Edicin

Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidová antibiotika ATC kód: J01XA01. Mechanismus účinkuVankomycin je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny u citlivých bakterií vysoce afinitní vazbou na D-alanyl-D-alaninové zakončení jednotky prekurzoru buněčné stěny. Léčivo je baktericidní pro dělící se mikroorganizmy. Navíc narušuje permeabilitu...mere

Edicin

Absorpce Vankomycin je podáván intravenózně k léčbě systémových infekcí. V případě pacientů s normální funkcí ledvin, intravenózní infuze opakovaných dávek 1g vankomycinu (15 mg/kg) během 60 minut navodí přibližné průměrné plazmatické koncentrace 50-60 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžitě po infuzi, 2 hodiny, resp. 11 hodin po dokončení infuze. Plazmatické hladiny dosažené...mere

Edicin

Akutní toxicitaLD50 byla (v mg/kg tělesné hmotnosti): i.v. i.p. s.c. Myš 489 1734 > Potkan 319 2218 / Pes 100 / /Morče / 737 /Potkani a myši umírali po letálních dávkách bezprostředně po podání s příznaky toxického ovlivnění centrálního nervového systému, psi umírali na selhání ledvin o několik dní později. Toxicita po opakovaných dávkáchU potkanů, kteří dostávali denně po 35 dní...mere

Edicin

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Roztoky vankomycinu mají nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po smísení s jinými látkami. Proto je třeba každý roztok k parenterálnímu použití před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na diskoloraci. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...mere

Edicin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Edicin 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztokvancomycini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1,0 g, odpovídající vancomycinum 1000000 IU. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek pro koncentrát pro infuzní...mere

Edicin

...mere

Edicin