DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS (0,5MG/0,4MG Capsule, hard) -

Dutasterid/tamsulosin aurovitas -

Generisk: tamsulosin and dutasteride
Aktivt stof: Dutasterid
Alternativer: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
ATC gruppe: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Indhold af aktivt stof: 0,5MG/0,4MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,033 mg oranžové žluti (E110) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky velikosti 00 s neprůhledným oranžovým víčkem s černým potiskem „DTT“ a neprůhledným hnědým tělem tobolky s černým potiskem „0,5/0,4“. Rozměr tobolky je přibližně 23,5 mm. Tobolka obsahuje matně žlutou neprůhlednou podlouhlou měkkou želatinovou tobolku obsahující dutasterid (jako čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní olej) a bílé až téměř bílé granulky tamsulosin- hydrochloridu....mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučené dávka přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je jedna tobolka (0,5 mg / 0,4 mg) jednou denně. V případě potřeby lze za účelem zjednodušení léčby přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas použít jako substituci souběžného podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid je kontraindikován u: - žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6) - u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; - pacientů s těžkou poruchou funkce...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí pro kombinaci dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid. Následující informace vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteriduDutasterid je eliminován...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (ve věku do 18 let) (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání Pacienti mají být poučeni, aby tobolky polykali celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nesmí žvýkat nebo otevřít. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem, která je uvnitř tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice....mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Podávání dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala účinek...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však mají být při užívání dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Dutasteride and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu se současným podáváním dutasteridu...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

O předávkování dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující informace odrážejí údaje dostupné k jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA52. Mechanizmus účinkuDutasterid-tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanizmus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění,...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Mezi dutasteridem-tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu-tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce Dutasterid...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Mezi dutasteridem-tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu-tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce Dutasterid...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

6.1 Seznam všech pomocných látek Složení tvrdé tobolkyVíčko tobolky: Hypromelosa Karagenan Chlorid draselnýOxid titaničitý (E171) Oranžová žluť) (E110)Červený oxid železitý (E172) Tělo tobolky: Hypromelosa Karagenan Chlorid draselnýOxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) Složení měkké tobolky obsahující dutasterid: Monocaprylokaprát glycerolu (typ-I)Butylhydroxytoluen...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY A LAHVIČKY ETIKETA LAHVIČKY  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas

...mere

Dutasterid/tamsulosin aurovitas