DOVATO (50MG/300MG Film-coated tablet) -

Dovato -

Generisk: lamivudine and dolutegravir
Aktivt stof: Sodná sůl dolutegraviru
Alternativer:
ATC gruppe: J05AR25 - lamivudine and dolutegravir
Indhold af aktivt stof: 50MG/300MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dovato

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137“ na jedné straně....mere

Dovato

Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně. Úprava dávky V případě potřeby úpravy dávky vzhledem k lékovým interakcím [např. s rifampicinem, karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem,...mere

Dovato

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty transportéru organických kationtů dalfampridin; viz...mere

Dovato

Přípravek Dovato je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu...mere

Dovato

S přípravkem Dovato nebyly provedeny žádné studie interakcí. Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato. Mezi dolutegravirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné interakce. Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným...mere

Dovato

Bezpečnost a účinnost přípravku Dovato u dětí ve věku nižším než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s léčivými přípravky...mere

Dovato

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru antikoncepčních opatření. Pokud žena plánuje otěhotnět, s pacientkou má být projednán poměr rizika a přínosu pokračující léčby přípravkem Dovato. Těhotenství Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány. Humánní...mere

Dovato

Hypersenzitivní reakce U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí. Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře,...mere

Dovato

Dovato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že při léčbě dolutegravirem byly hlášeny závratě a somnolence. Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku...mere

Dovato

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a insomnie Nejzávažnějším nežádoucím účinkem u dolutegraviru byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné postižení jater Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,...mere

Dovato

Po akutním předávkování dolutegravirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky. Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato. Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat. Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze k léčbě předávkování použít...mere

Dovato

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR25 Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny cyklus HIV. Lamivudin, prostřednictvím svého aktivního metabolitu 5'-trifosfátu reverzní transkriptázu...mere

Dovato

Při podávání nalačno bylo při srovnání přípravku Dovato s dolutegravirem 50 mg podaným společně s lamivudinem 300 mg dosaženo pro dolutegravir bioekvivalence ve smyslu Cmax. AUC0-t dolutegraviru byla o 16 % vyšší pro Dovato než u dolutegraviru 50 mg podaného společně s lamivudinem 300 mg. Toto zvýšení není považováno za klinicky významné. Při podávání nalačno bylo při srovnání přípravku...mere

Dovato

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mere

Dovato

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearátMannitol Povidon Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelosa MakrogolOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Blistry roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...mere

Dovato

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearátMannitol Povidon Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelosa MakrogolOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Blistry roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...mere

Dovato

...mere

Dovato