DERIN (200MG Film-coated tablet) -

Derin -

Generisk: quetiapine
Aktivt stof: KVETIAPIN-FUMARÁT
Alternativer: Derin prolong, Hedonin, Hedonin prolong, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine passauer, Quetiapine polpharma
ATC gruppe: N05AH04 - quetiapine
Indhold af aktivt stof: 200MG, 25MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 80
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Derin

Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras). Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy a oranžová žluť (E110) Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 7,00 mg monohydrátu laktosy a 0,003 mg oranžové žluti (E110) Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 56,00 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Derin 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,mm. Derin 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru přibližně 12,1 mm. 200mg tablety lze rozdělit na stejné dávky....mere

Derin

Pro každou indikaci existují jiná dávkovací schémata. Je tedy třeba zajistit, aby pacienti dostali jasné informace o dávkování vhodné pro jejich stav. Dávkování Dospělí Léčba schizofreniePro léčbu schizofrenie by měl být Derin podáván dvakrát denně. Celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den). Od čtvrtého dne...mere

Derin

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Konkomitantní podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteázy, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon je kontraindikováno. Viz také bod...mere

Derin

Přípravek Derin je indikován k: • Léčbě schizofrenie • Léčbě bipolární poruchy - léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy - léčba depresivních epizod u bipolární poruchy - prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve odpovídali na léčbu kvetiapinem...mere

Derin

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervovou soustavu je třeba zvláštní opatrnosti při podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a s alkoholem. Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů léčených jinými léky s anticholinergními (muskarinovými) účinky (viz bod 4.4). Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je v prvé řadě...mere

Derin

Přípravek Derin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Porucha funkce jater Kvetiapin je rozsáhle metabolizován...mere

Derin

Těhotenství První trimestr Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300-1 těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...mere

Derin

Vzhledem k tomu, že přípravek Derin má několik indikací, bezpečnostní profil má být zvažován s ohledem na diagnózu konkrétního pacienta a podávanou dávku. Pediatrická populaceKvetiapin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť není dostatek údajů o podávání v této věkové kategorii. Klinické studie ukázaly, že navíc ke známému bezpečnostnímu profilu identifikovanému...mere

Derin

Vzhledem ke svým primárním účinkům na centrální nervový systém může mít kvetiapin vliv na aktivity, které vyžadují pozornost. Proto musí být pacienti varováni, aby neřídili ani neovládali stroje do té doby, než se projeví jejich individuální odpověď na léčbu....mere

Derin

pacientů, kteří mají vyšší riziko intestinální obstrukce, včetně pacientů, kteří užívají více léčivých přípravků, které snižují motilitu střeva a/nebo nehlásili příznaky zácpy. Pacienti s intestinální obstrukcí/ileem musí být pečlivě sledováni a urgentně léčeni. Žilní tromboembolismus (VTE)V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu...mere

Derin

SymptomyObecně odpovídaly hlášené známky a symptomy vystupňování známých farmakologických účinků léčivé látky, tj. ospalosti a sedace, tachykardie a hypotenze a anticholinergní účinky. Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, křeče, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, koma a úmrtí. Riziko účinků předávkování...mere

Derin

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika; diazepiny, oxazepiny, tiazepiny a oxepiny ATC kód: N05A H Mechanismus účinkuKvetiapin je atypické antipsychotikum. Kvetiapin a norkvetiapin, jeho aktivní metabolit v lidské plazmě, reagují s celou řadou neurotransmiterových receptorů. Kvetiapin a norkvetiapin mají afinitu k serotoninovým (5HT2) a dopaminovým D1 a D2 receptorům v mozku. Klinické antipsychotické...mere

Derin

Absorpce Po perorálním podání se kvetiapin dobře absorbuje a rozsáhle metabolizuje. Biologická dostupnost kvetiapinu není výrazně ovlivněna užitím s jídlem. Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu činí 35 % těch pozorovaných u kvetiapinu. Poločas eliminace kvetiapinu je 7 hodin a norkvetiapinu 12 hodin. Farmakokinetika kvetiapinu a norkvetiapinu je lineární...mere

Derin

V řadě in vitro a in vivo studiích genotoxicity nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity. U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantní úrovni expozice pozorovány následující rozdíly, které dosud ještě nebyly potvrzeny dlouhodobými klinickými studiemi: U potkanů byla pozorována depozice pigmentu ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována hypertrofie folikulárních...mere

Derin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hypromelosa 2910/15 (E464)Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosyKukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Magnesium-stearát Granulovaná mikrokrystalická celulosaMastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah: 25 mg: Červený a žlutý oxid železitý (E 172)Hypromelosa 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol Oranžová...mere

Derin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Derin 25 mg potahované tabletyDerin 200 mg potahované tablety Quetiapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras 28,78 mg (odpovídající quetiapinum 25 mg). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras 230,27 mg (odpovídající quetiapinum 200 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...mere

Derin

...mere

Derin