DAURISMO (25MG Film-coated tablet) -

Daurismo -

Generisk: glasdegib
Aktivt stof: Glasdegib-maleinát
Alternativer:
ATC gruppe: L01XJ03 - glasdegib
Indhold af aktivt stof: 100MG, 25MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Daurismo

...mere

Daurismo

Přípravek Daurismo smí být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti sléčbou onkologickými léčivými přípravky, nebo pod jeho odborným dohledem.DávkováníDoporučená dávka přípravku je 100mg glasdegibu jednou denně vkombinaci snízkodávkovaným cytarabinem přínos pro pacienta.Zpožděné či vynechané dávky glasdegibuPokud dojde kvyzvracení podané dávky, nemá se podávat náhradní dávka;...mere

Daurismo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...mere

Daurismo

...mere

Daurismo

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku glasdegibuVprostředí invitroje CYP3A4 zodpovědný za většinu deplece glasdegibu apřispívá ktvorbě dalších méně významných oxidačních metabolitů, přičemž CYP2C8 aUGT1A9 rovněž hrají vmetabolismu glasdegibu menší roli.Látky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci glasdegibuInhibitory CYP3AKetokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný...mere

Daurismo

Bezpečnost aúčinnost přípravku Daurismo upediatrické populace Přípravek Daurismo se nemá používat upediatrické populace, neboť se neočekává významný terapeutický přínos oproti stávajícíléčbě pediatrických pacientů Způsob podáníPřípravek Daurismo je určen kperorálnímu podání. Lze jej užívat sjídlem nebo bez jídla.Pacientyje třeba véstktomu, aby svoji dávku užívali každý den...mere

Daurismo

Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce umužů aženPokud je přípravek Daurismo používánužen ve fertilním věku, pak majíbýt poučeny onutnosti zamezit otěhotnění. Před zahájením léčby je třeba upacientek ve fertilním věku vyloučit těhotenství. Pokud pacientka otěhotní během období, ve kterém užívá přípravek Daurismo, pak je třeba tuto pacientku poučitopotenciálním riziku pro plod.Na základě...mere

Daurismo

Embryofetální toxicitaNa základě mechanismu účinku azjištění ze studií embryofetální vývojové toxicity uzvířat lze vyvodit, že přípravek Daurismo může způsobit embryofetální úmrtí či závažné vrozené vady,je-li podáván těhotné ženě. Těhotné ženy je třeba poučitopotenciálním riziku pro plod Přípravek Daurismo se nemá podávat vtěhotenství ani užen ve fertilním věku, které...mere

Daurismo

...mere

Daurismo

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil přípravku Daurismo je založen na údajíchzklinických studií, včetně studie 1zahrnující 84pacientů sAML přípravku Daurismo vrámci souboru dat byl 75,5dnů.Nejčastěji hlášenýmianemiekjídlu diareabolest břicha Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími ke snížení dávky upacientů užívajících přípravek Daurismo byly svalové...mere

Daurismo

Pro přípravek Daurismo neexistuje žádné specifické antidotum. Postup při předávkování přípravkem Daurismo má spočívat vsymptomatické léčbě amonitorování EKG.Vrámci klinických studií byl glasdegib podán vdávce až 640mg/den. Hlášené toxicity limitující dávku byly nauzea, zvracení, dehydratace, hypotenze, únava, závrať, hypoxie,pleurální výpotek aperiferní...mere

Daurismo

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XJMechanismus účinkuGlasdegib je inhibitor signální transdukční dráhy Hedgehog protein Smoothened souvisejícího sgliomem kmenových buněk ainhibicí SMO se tedysnižují hladinyGLI1vbuňkách AML aleukemického iniciačního potenciálu buněk AML. Signalizace dráhy Hh je rovněž zapojena do rezistence kchemoterapii acílené terapii. Vpreklinickém...mere

Daurismo

AbsorpcePo podání jednorázové dávky 100mg glasdegibu je rychle dosaženo maximálníkoncentrace vplazmě, ato smediánemTmax2hodiny. Po opakovaném podávání dávky 100mg jednou denně až do ustáleného stavu se medián Tmaxglasdegibu pohyboval vrozmezí přibližně od 1,3hodiny do 1,8hodiny.Vliv potravyPo perorálním podání tablet glasdegibu jeprůměrná absolutní biologická dostupnost 77,vporovnání sintravenózním...mere

Daurismo

AbsorpcePo podání jednorázové dávky 100mg glasdegibu je rychle dosaženo maximálníkoncentrace vplazmě, ato smediánemTmax2hodiny. Po opakovaném podávání dávky 100mg jednou denně až do ustáleného stavu se medián Tmaxglasdegibu pohyboval vrozmezí přibližně od 1,3hodiny do 1,8hodiny.Vliv potravyPo perorálním podání tablet glasdegibu jeprůměrná absolutní biologická dostupnost 77,vporovnání sintravenózním...mere

Daurismo

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletySodná sůl karboxymethylškrobuMikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Magnesium-stearátPotahová vrstvaMonohydrát laktózyHypromelóza 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu aobsah baleníPVC...mere

Daurismo

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletySodná sůl karboxymethylškrobuMikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Magnesium-stearátPotahová vrstvaMonohydrát laktózyHypromelóza 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu aobsah baleníPVC...mere

Daurismo

...mere

Daurismo