DASATINIB ZENTIVA (20MG Film-coated tablet) -

Dasatinib zentiva -

Generisk: dasatinib
Aktivt stof: Dasatinib
Alternativer: Dasatinib krka, Dasatinib mylan, Dasatinib sandoz, Dasatinib teva, Dasatinib vivanta generics, Sprycel
ATC gruppe: L01EA02 - dasatinib
Indhold af aktivt stof: 20MG, 70MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dasatinib zentiva

Dasatinib 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (jako monohydrát). Dasatinib 70 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 97 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 5,6 mm, s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně. Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9,1 mm, s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně....mere

Dasatinib zentiva

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií. Dávkování Dospělí pacienti Doporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně. Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4). Pediatrická populace...mere

Dasatinib zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Dasatinib zentiva

Přípravek Dasatinib Zentiva je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi. - chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. - Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s...mere

Dasatinib zentiva

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. Souběžné užití dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit koncentraci dasatinibu. Proto se u pacientů...mere

Dasatinib zentiva

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet nebo prášku pro perorální suspenzi. Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů...mere

Dasatinib zentiva

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženPohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce. TěhotenstvíNa základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod. Studie na zvířatech...mere

Dasatinib zentiva

Klinicky relevantní údaje Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4. Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3Anebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5). Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A(např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin,...mere

Dasatinib zentiva

Přípravek Dasatinib Zentiva má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění. Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost....mere

Dasatinib zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Níže uvedené údaje odrážejí expozici dasatinibu v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n = 2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů. U 2 712 dospělých...mere

Dasatinib zentiva

Zkušenost s předávkováním dasatinibem během klinických studií je limitována na ojedinělé případy. Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu 1 týdne bylo hlášeno u 2 pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů. Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají být důkladně...mere

Dasatinib zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EA02. FarmakodynamikaDasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ. Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6-0,8 nM. Váže se jak na...mere

Dasatinib zentiva

Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů. Absorpce Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny. Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně. Celkový průměrný terminální...mere

Dasatinib zentiva

Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících. Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému. Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem. U potkanů bylo minimální až...mere

Dasatinib zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyHyprolóza Magnesium-stearát Potahová vrstvaMonohydrát laktózy Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171)Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...mere

Dasatinib zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku a blistr, štítek lahvičky – Redukované texty obalu – text uvedený tmavě šedým zvýrazněním a kurzívou se na vícejazyčném obalu netiskne 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tabletyDasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety dasatinib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje...mere

Dasatinib zentiva

...mere

Dasatinib zentiva