DARUNAVIR MYLAN (150MG Film-coated tablet) -

Darunavir mylan -

Generisk: darunavir
Aktivt stof: DARUNAVIR
Alternativer: Darunavir krka, Darunavir krka d.d., Darunavir sandoz, Darunavir teva, Prezista
ATC gruppe: J05AE10 - darunavir
Indhold af aktivt stof: 150MG, 300MG, 400MG, 600MG, 75MG, 800MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 240 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Darunavir mylan

Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg darunaviru. Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg darunaviru. Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg darunaviru. Darunavir Mylan 600 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg darunaviru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 9,7 mm x 4,6 mm, s vyraženým „M“ na jedné straně a „DV1“ na druhé straně. Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 12,75 mm x 6,3 mm, s vyraženým „M“ na jedné straně a „DV2“ na druhé straně. Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 16,5 mm x 8,2 mm, s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „DV3“ na druhé straně. Darunavir Mylan 600 mg potahované tablety Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 21,2 mm x 10,6 mm, s vyraženým „M“ na jedné straně a „DV5“ na druhé straně....mere

Darunavir mylan

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem. Dávkování Přípravek Darunavir Mylan musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického...mere

Darunavir mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Současné podávání rifampicinu s darunavirem a s ritonavirem v nízké dávce Současné podávání s kombinovanými přípravky s obsahem lopinaviru/ritonaviru Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou Současné užívání darunaviru...mere

Darunavir mylan

Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze užít k zajištění vhodného dávkování ● K léčbě infekce HIV-1 dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky...mere

Darunavir mylan

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem Darunavir a ritonavir jsou inhibitory CYP3A, CYP2D6 a P-gp. Současné užívání darunaviru/ritonaviru s léčivými přípravky metabolizovanými převážně CYP3A a/nebo CYP2D6 nebo transportovanými P-gp může mít za následek zvýšení systémové expozice těchto přípravků,...mere

Darunavir mylan

Kombinace darunavir/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí do 3 let 5.3 Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti je uvedeno v tabulkách výše.. Těhotenství a období po poroduV...mere

Darunavir mylan

Těhotenství Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen. U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství....mere

Darunavir mylan

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence. Darunavir se vždy musí podávat perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem farmakokinetického zvýšení účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky musí před zahájením léčby darunavirem podle potřeby...mere

Darunavir mylan

Darunavir v kombinaci s ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů však byly během léčby darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru hlášeny závratě. Je to nutné mít na paměti při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...mere

Darunavir mylan

Souhrn profilu bezpečnosti Během klinického vývojového programu zahájena léčba kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denněobjevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky z klinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení. Nejčastějšími závažnými...mere

Darunavir mylan

Zkušenosti s akutním předávkováním darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru jsou u lidí omezené. Jednorázová dávka až 3 200 mg samotného darunaviru ve formě perorálního roztoku a darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů. Proti předávkování darunavirem neexistuje specifické...mere

Darunavir mylan

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic. Antivirové účinky in vitro Darunavir je účinný proti laboratorním...mere

Darunavir mylan

Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1. Expozice darunaviru u pacientů infikovaných HIV-1 byla ve srovnání se zdravými subjekty zvýšena. Vysvětlením může být vyšší koncentrace α1-kyselého glykoproteinu vazebnosti darunaviru na AAG plazmatické proteiny a následně vyšším plazmatickým...mere

Darunavir mylan

Během klinického vývojového programu zahájena léčba kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denněobjevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky z klinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky...mere

Darunavir mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Koloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa KrospovidonSodná sůl karboxymethylškrobu HypromelosaMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 100 dnů. 6.4...mere

Darunavir mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Koloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa KrospovidonSodná sůl karboxymethylškrobu HypromelosaMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 100 dnů. 6.4...mere

Darunavir mylan

...mere

Darunavir mylan