DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD (75MG Capsule, hard) -

Dabigatran etexilate accord -

Generisk: dabigatran etexilate
Aktivt stof: Dabigatran-etexilát-mesilát
Alternativer: Dabigatran etexilát+pharma, Pradaxa, Telexer
ATC gruppe: B01AE07 - dabigatran etexilate
Indhold af aktivt stof: 110MG, 150MG, 75MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dabigatran etexilate accord

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatran-etexilát-mesilát odpovídající 75 mg dabigatran-etexilátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolka o velikosti „2“ „MD“ a bílým neprůhledným tělem s černým potiskem „75“, která obsahuje směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu....mere

Dabigatran etexilate accord

DávkováníTvrdé tobolky přípravku Dabigatran etexilate Accord mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. U této populace mohou být k podávání přípravku vhodnější jiné lékové formy, jako například potahované granule, které lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Jiné lékové formy, jako například...mere

Dabigatran etexilate accord

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Těžká porucha funkce ledvin  eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 u pediatrických pacientů  Klinicky významné aktivní krvácení  Léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významný rizikový faktor závažného krvácení. Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních...mere

Dabigatran etexilate accord

Primární prevence žilních tromboembolických příhod elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě...mere

Dabigatran etexilate accord

Interakce transportérůDabigatran-etexilát je substrátem efluxního transportéru P-gp. Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky Tabulka 7: Interakce transportérů Inhibitory...mere

Dabigatran etexilate accord

Použití dabigatran­etexilátu v indikaci primární prevence VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není u pediatrické populace relevantní. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů Léčba VTE u pediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním přípravkem, která trvala nejméně 5...mere

Dabigatran etexilate accord

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku se během léčby dabigatran-etexilátem musí vyhnout otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání dabigatran-etexilátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu známé. Dabigatran-etexilát nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. KojeníNejsou k dispozici žádné klinické údaje...mere

Dabigatran etexilate accord

Riziko krváceníDabigatran-etexilát má být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů. Během léčby může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku má vést k hledání zdroje krvácení. Při život ohrožujícím...mere

Dabigatran etexilate accord

Dabigatran-etexilát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Dabigatran etexilate accord

Souhrn bezpečnostního profiluDabigatran-etexilát byl posuzován v klinických hodnoceních celkem u přibližně 64 000 pacientů; z toho přibližně 35 000 pacientů bylo léčeno dabigatran-etexilátem. V klinických hodnoceních prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů dabigatran-etexilátem v denní dávce 150 mg nebo 220 mg. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které...mere

Dabigatran etexilate accord

Dávky dabigatran-etexilátu překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení. V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení body...mere

Dabigatran etexilate accord

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07. Mechanismus účinkuDabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu. Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou. Dabigatran je silným, kompetitivním,...mere

Dabigatran etexilate accord

Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě. Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci. Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání dabigatran-etexilátu byla přibližně 6,5 %. Po perorálním...mere

Dabigatran etexilate accord

456 2 462 Závažné krvácivé příhody 24 Intrakraniální krvácení 2 Závažné GI krvácení 10 Život ohrožující krvácení Závažné krvácivé příhody / klinicky významné krvácení109 Jakékoliv krvácení 354 Jakékoliv GI krvácení 70 Krvácivé příhody pro oba druhy léčby jsou počítány od prvního užití dabigatran-etexilátu nebo warfarinu po přerušení parenterální léčby všechny krvácivé...mere

Dabigatran etexilate accord

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyKyselina vinná Hypromelosa Mastek Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Hypromelosa Černý potiskový inkoustŠelak Propylenglykol Černý oxid železitý Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Lahvička: Po prvním otevření: 60 dní 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...mere

Dabigatran etexilate accord

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyKyselina vinná Hypromelosa Mastek Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Hypromelosa Černý potiskový inkoustŠelak Propylenglykol Černý oxid železitý Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Lahvička: Po prvním otevření: 60 dní 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...mere

Dabigatran etexilate accord

...mere

Dabigatran etexilate accord