CLOFARABINE VIVANTA (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Clofarabine vivanta -

Generisk: clofarabine
Aktivt stof: Klofarabin
Alternativer: Evoltra, Ivozall
ATC gruppe: L01BB06 - clofarabine
Indhold af aktivt stof: 1MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Clofarabine vivanta

Jeden ml koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 71 mg sodíku, což odpovídá 3,5 mg sodíku na 1 ml (0,2 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH 4,5 až 7,5 a osmolalitou 270 až 310 mOsm/kg....mere

Clofarabine vivanta

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. Dávkování Dospělí (včetně starších osob)V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2). Pediatrická populace Děti a dospívající (ve věku ≥ 1rok)Doporučená dávka...mere

Clofarabine vivanta

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou uvedenou v bodě 6.1. Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater. Kojení (viz bod...mere

Clofarabine vivanta

Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních po minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod...mere

Clofarabine vivanta

Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy. Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP). Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450. Kromě toho je nepravděpodobné,...mere

Clofarabine vivanta

Děti a dospívající (ve věku ≥ 1rok)Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby...mere

Clofarabine vivanta

Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem ke genotoxickému riziku klofarabinu (viz bod 5.3) musí ženy ve fertilním věku během léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody. Muži musí používat účinné antikoncepční metody a musí být upozorněni, aby během léčby klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. TěhotenstvíNejsou...mere

Clofarabine vivanta

Clofarabine Vivanta je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8). U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie. • Funkce ledvin a jater...mere

Clofarabine vivanta

Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby v těchto případech neřídili ani neobsluhovali...mere

Clofarabine vivanta

Souhrn bezpečnostního profiluU téměř všech pacientů (98 %) se vyskytl alespoň jeden účinek, který zkoušející považoval za nežádoucí účinek související s klofarabinem. Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea (61 % pacientů), zvracení (59 %), febrilní neutropenie (35 %), bolest hlavy (24 %), vyrážka (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %),...mere

Clofarabine vivanta

PříznakyNebyl hlášen žádný případ předávkování. Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně. Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL). Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinemii,...mere

Clofarabine vivanta

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06. Mechanismus účinku Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu. Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA. • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu...mere

Clofarabine vivanta

Absorpce a distribuceFarmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML ve věku od 2 do 19 let. Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost. Pacientům bylo podáváno několik dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze (viz bod 5.1). Farmakokinetika u pacientů...mere

Clofarabine vivanta

Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně. U potkanů byly pozorovány účinky s vlivem na srdce odpovídající kardiomyopatii a přispívaly k projevům srdečního selhání po opakovaných cyklech léčby. Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby....mere

Clofarabine vivanta

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Uchovávání po naředění: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové...mere

Clofarabine vivanta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci. Vysoký obsah sodíku. Další informace naleznete v příbalové informaci....mere

Clofarabine vivanta

...mere

Clofarabine vivanta