CLEXANE FORTE (12000IU(120MG)/0,8ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Clexane forte -

Generisk: enoxaparin
Aktivt stof: SODNÁ SŮL ENOXAPARINU
Alternativer: Clexane, Crusia, Enoxaparin sodium ledraxen, Inhixa, Losmina, Thorinane
ATC gruppe: B01AB05 - enoxaparin
Indhold af aktivt stof: 12000IU(120MG)/0,8ML, 15000IU(150MG)/1ML, 150MG/ML
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,8ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Clexane forte

12 000 IU (120 mg) /0,8 ml Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 12 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 120 mg) v 0,8 ml vody na injekci. 15 000 IU (150 mg) /1 ml Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 15 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 150 mg) v 1 ml vody na injekci. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. Sodná sůl enoxaparinu je biologická léčivá látka, připravená alkalickou depolymerizací benzylesteru heparinu získaného z prasečí střevní sliznice. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok o pH...mere

Clexane forte

Dávkování Profylaxe venózní tromboembolické choroby v chirurgii u pacientů se středním a vysokým rizikem Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnout pomocí validovaného modelu stratifikace rizika. • U pacientů se středním rizikem tromboembolismu je doporučená dávka 2 000 IU (20 mg) sodné soli enoxaparinu jednou denně ve formě subkutánní (s.c.) injekce. Při chirurgických...mere

Clexane forte

Sodná sůl enoxaparinu je kontraindikován u pacientů s: • hypersenzitivitou na sodnou sůl enoxaparinu nebo jeho deriváty včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • anamnézou heparinem indukované trombocytopenie (HIT) zprostředkované imunitou za posledních 100 dní nebo s přítomností cirkulujících protilátek (viz bod 4.4); • aktivním...mere

Clexane forte

Přípravek CLEXANE FORTE (a související názvy) je indikován u dospělých: • Profylaxe venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním nebo vysokým rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně chirurgie nádorových onemocnění. • Profylaxe venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s akutním onemocněním (jako je akutní srdeční nedostatečnost,...mere

Clexane forte

Nedoporučované lékové kombinace• Léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.4) Před začátkem terapie sodnou solí enoxaparinu se doporučuje přerušit léčbu některými léky ovlivňujícími hemostázu, pokud nejsou striktně indikované. Pokud je kombinované použití indikované, je nezbytné při používání sodné soli enoxaparinu pečlivé příslušné klinické a laboratorní monitorování. K takovým...mere

Clexane forte

Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Starší pacienti: Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin“ a bod 4.4). K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku 75 a více let, se počáteční i.v. bolusová...mere

Clexane forte

TěhotenstvíU lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentární barierou v druhém a třetím trimestru těhotenství. O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace. Studie na zvířatech neprokázaly známky fetotoxicity a teratogenity (viz bod 5.3). Zároveň také ukázaly, že přechod sodné soli enoxaparinu přes placentu je minimální. Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat...mere

Clexane forte

• Obecně: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí enoxaparinu. Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti-Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností. Následkem toho mají rozdílnou farmakokinetiku a biologickou aktivitu (například antitrombinovou aktivitu,...mere

Clexane forte

Sodná sůl enoxaparinu nemá nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...mere

Clexane forte

Souhrn bezpečnostního profilu Sodná sůl enoxaparinu byla hodnocena u více než 15 000 pacientů, kteří ji dostávali v klinických studiích. Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe hluboké žilní trombózy po ortopedické nebo břišní operaci u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, 1169 případů profylaxe hluboké žilní trombózy u akutních pacientů se závažně omezenou mobilitou, 559...mere

Clexane forte

Známky a příznakyNáhodné předávkování sodnou solí enoxaparinu po intravenózním, mimotělním či subkutánním podání může vést ke krvácivým komplikacím. Po perorálním podání, dokonce i vysokých dávek, není pravděpodobné, že by se sodná sůl enoxaparinu absorbovala. Léčba Antikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu. Dávka...mere

Clexane forte

Farmakodynamické účinkySodná sůl enoxaparinu je nízkomolekulární heparin, který má střední molekulární hmotnost přibližně 4500 daltonů, ve kterém jsou odděleny antitrombotické a antikoagulační aktivity standartního heparinu. Léčivo je sodná sůl. Je charakterizován vysokou anti-Xa aktivitou (přibližně 100 IU/mg) a nízkou anti-IIa nebo antitrombinovou aktivitou (přibližně 28 IU/mg) s poměrem...mere

Clexane forte

Všeobecná charakteristika Farmakokinetické parametry sodné soli enoxaparinu byly studovány především ve vztahu k časovému průběhu plazmatické anti-Xa a anti-IIa aktivity, a to v doporučených dávkách po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním a po jednorázovém intravenózním podání. Kvantitativní stanovení anti-Xa a anti-IIa farmakokinetických účinků bylo provedeno validovanými amidolytickými...mere

Clexane forte

Ve 13týdenní studii toxicity, kde se podávala s.c. sodná sůl enoxaparinu potkanům a psům v dávce mg/kg/den a v 26týdenní studii toxicity, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu s.c. a i.v. potkanům a opicím v dávkách 10 mg/kg/den se jiné nežádoucí účinky sodné soli enoxaparinu kromě antikoagulačního účinku neprokázaly. Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu:...mere

Clexane forte

Ve 13týdenní studii toxicity, kde se podávala s.c. sodná sůl enoxaparinu potkanům a psům v dávce mg/kg/den a v 26týdenní studii toxicity, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu s.c. a i.v. potkanům a opicím v dávkách 10 mg/kg/den se jiné nežádoucí účinky sodné soli enoxaparinu kromě antikoagulačního účinku neprokázaly. Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu:...mere

Clexane forte

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLEXANE FORTE 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce CLEXANE FORTE 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce enoxaparinum natricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční...mere

Clexane forte

...mere

Clexane forte