CISPLATIN "EBEWE" (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cisplatin "ebewe" -

Generisk: cisplatin
Aktivt stof: CISPLATINA
Alternativer: Cisplatin kabi, Platidiam 50
ATC gruppe: L01XA01 - cisplatin
Indhold af aktivt stof: 1MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cisplatin "ebewe"

Jeden mililitr přípravku obsahuje 1 mg cisplatiny. Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg cisplatiny. Jedna 50ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg cisplatiny. Jedna 100ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg cisplatiny. Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 3,6 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokKoncentrát je čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....mere

Cisplatin "ebewe"

DávkováníCisplatin Ebewe se musí před použitím naředit (viz bod 6.6). Naředěný roztok se podává zásadně intravenózní infuzí (viz dále v textu). Při podání se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, injekční stříkačky) (viz bod 6.2). Dospělí a děti Dávkování cisplatiny závisí...mere

Cisplatin "ebewe"

Hypersenzitivita na léčivou látku, přípravky obsahující platinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Cisplatina je kontraindikována u pacientů s myelosupresí, u dehydratovaných pacientů a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin či sluchu, neboť cisplatina je nefrotoxická a neurotoxická (zejména ototoxická). Tyto toxicity se mohou kumulovat, pokud již poruchy tohoto typu...mere

Cisplatin "ebewe"

Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu, testikulárního karcinomu, ovariálního karcinomu, karcinomu cervixu, endometria, prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů ORL, karcinomu mozaikového epitelu a maligních lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat....mere

Cisplatin "ebewe"

Nefrotoxické látkySouběžné podávání nefrotoxických (např. cefalosporiny, aminoglykosidy, amfotericin B či kontrastní látky) nebo ototoxických (např. aminoglykosidy) léčivých přípravků zesiluje toxický účinek cisplatiny na ledviny. V průběhu nebo po léčbě cisplatinou se doporučuje opatrnost při souběžném podávání látek vylučovaných zejména renální cestou, např. cytostatik jako bleomycin...mere

Cisplatin "ebewe"

Nefrotoxické látkySouběžné podávání nefrotoxických (např. cefalosporiny, aminoglykosidy, amfotericin B či kontrastní látky) nebo ototoxických (např. aminoglykosidy) léčivých přípravků zesiluje toxický účinek cisplatiny na ledviny. V průběhu nebo po léčbě cisplatinou se doporučuje opatrnost při souběžném podávání látek vylučovaných zejména renální cestou, např. cytostatik jako bleomycin...mere

Cisplatin "ebewe"

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečná data o použití cisplatiny u těhotných žen, ale s ohledem na její farmakologické vlastnosti existuje podezření, že způsobuje závažné vrozené defekty plodu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a transplacentální kancerogenitu (viz bod 5.3). Kojení Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit...mere

Cisplatin "ebewe"

Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sety, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník. NefrotoxicitaCisplatina vyvolává závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Nefrotoxicitu cisplatiny...mere

Cisplatin "ebewe"

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k profilu nežádoucích účinků je však možné negativní ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje....mere

Cisplatin "ebewe"

Nežádoucí účinky závisí na použité dávce a mohou mít kumulativní účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>10 %) u cisplatiny byly hematologické účinky (leukopenie, trombocytopenie a anémie), gastrointestinální účinky (anorexie, nauzea, zvracení a průjem), poruchy sluchu (poškození sluchu), renální poruchy (renální selhání, nefrotoxicita, hyperurikemie) a horečka. Až u...mere

Cisplatin "ebewe"

JE NUTNÁ OPATRNOST, ABY SE ZABRÁNILO NÁHODNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ. Akutní předávkování přípravkem Cisplatin Ebewe může vést k renálnímu selhání, selhání jater, hluchotě, oční toxicitě (včetně odchlípení sítnice), signifikantní myelosupresi, neléčitelné nauzee a zvracení a/nebo neuritidě. Předávkování může být fatální. Neexistuje specifické antidotum při předávkování...mere

Cisplatin "ebewe"

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, platinová cytostatika. ATC kód: L01XA Mechanismus účinkuCisplatina je anorganická látka obsahující těžký kov [cis-diaminodichlorplatina (II)]. Tato látka inhibuje syntézu DNA tvorbou příčných vazeb v rámci řetězců a mezi řetězci DNA. Syntéza proteinů a RNA je inhibována v menší míře. Farmakodynamické účinkyAčkoli primárním účinkem cisplatiny...mere

Cisplatin "ebewe"

DistribucePo intravenózním podání je cisplatina rychle distribuována do všech tkání. Po dávkách cisplatiny 20 až 120 mg/m2 jsou koncentrace platiny nejvyšší v játrech, prostatě a ledvinách, o něco nižší jsou v močovém měchýři, svalech, varlatech, pankreatu a slezině, a nejnižší hladiny jsou ve střevě, nadledvinách, srdci, plicích, mozku a mozečku. BiotransformaceVíce než 90 % celkového...mere

Cisplatin "ebewe"

Chronická toxicita Na modelech chronické toxicity bylo pozorováno poškození ledvin, útlum kostní dřeně, ototoxicita, gastrointestinální poruchy. Mutagenita a kancerogenitaCisplatina je mutagenní v řadě in vitro a in vivo testů (bakteriální testovací systémy a chromozomální aberace v buňkách zvířecích tkáňových kultur). Dlouhodobé studie cisplatiny na myších a potkanech prokázaly kancerogenní...mere

Cisplatin "ebewe"

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekciKyselina chlorovodíková 10% 6.2 Inkompatibility Přípravek Cisplatin Ebewe reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky). Tento léčivý přípravek nesmí být mísen...mere

Cisplatin "ebewe"

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokcisplatina 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cisplatiny. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje chlorid sodný, vodu pro injekci a kyselinu chlorovodíkovou 10%. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok lahvička...mere

Cisplatin "ebewe"

...mere

Cisplatin "ebewe"