CINACALCET HEATON (30MG Film-coated tablet) -

Cinacalcet heaton -

Generisk: cinacalcet
Aktivt stof: Cinakalcet-hydrochlorid
Alternativer: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet mylan, Cinacalcet reddy, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Mimpara, Minara
ATC gruppe: H05BX01 - cinacalcet
Indhold af aktivt stof: 30MG, 60MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinacalcet heaton

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg nebo 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaCinacalcet Heaton 30 mg jsou zelené, oválné bikonvexní potahované tablety (přibližně 4,5 x 7 mm) s vyraženým C9CC na jedné straně a 30 na druhé straně. Cinacalcet Heaton 60 mg jsou zelené, oválné bikonvexní potahované tablety (přibližně 5,5 x 9 mm) s vyraženým C9CC na jedné straně a 60 na druhé straně....mere

Cinacalcet heaton

Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti (> 65 let) Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být...mere

Cinacalcet heaton

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Cinacalcet heaton

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na udržovací dialyzační léčbě. Podle potřeby může být Cinacalcet Heaton součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo se steroly vitaminu D (viz bod 5.1). Redukce hyperkalcemie u pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek • s primární HPT, u kterých by byla na základě...mere

Cinacalcet heaton

Účinek jiných léčiv na cinakalcet Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Souběžné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu. Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo...mere

Cinacalcet heaton

Cinakalcet není indikován pro použití u dětí a dospívajících v důsledku chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.4). Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreózaDospělí a starší pacienti (> 65 let)Doporučená počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny,...mere

Cinacalcet heaton

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu hmotnosti plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz...mere

Cinacalcet heaton

Sérový vápníkLéčba cinakalcetem nemá být zahájena u pacientů se sérovým vápníkem (korigováno k albuminu) pod dolní hranicí normálního rozmezí. U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit paresteziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby,...mere

Cinacalcet heaton

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky však mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...mere

Cinacalcet heaton

a) Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů...mere

Cinacalcet heaton

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly bezpečně podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcemie a terapie má být symptomatická a podpůrná. Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při...mere

Cinacalcet heaton

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinkuReceptor pro vápník na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární vápník. Pokles PTH je doprovázen...mere

Cinacalcet heaton

AbsorpcePo perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací...mere

Cinacalcet heaton

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka při sekundární HPT (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální...mere

Cinacalcet heaton

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety předbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa (E460) povidon (K-29/32) krospovidon (typ A a B) magnesium-stearát (E572) koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstvačástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (L 4000) mastek (E553b) hlinitý lak indigokarmínu (E132) žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility...mere

Cinacalcet heaton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinacalcet Heaton 30 mg potahované tablety cinacalcetum Cinacalcet Heaton 60 mg potahované tablety cinacalcetum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...mere

Cinacalcet heaton

...mere

Cinacalcet heaton