CABAZITAXEL EVER PHARMA (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cabazitaxel ever pharma -

Generisk: cabazitaxel
Aktivt stof: Kabazitaxel
Alternativer: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Eleber, Jevtana
ATC gruppe: L01CD04 - cabazitaxel
Indhold af aktivt stof: 10MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel ever pharma

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 45 mg. Jedna injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 60 mg. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje nadbytečný objem. Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že extrahovaný objem 4,5 ml, 5 ml nebo 6 ml obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 197,5 mg ethanolu. Jedna injekční lahvička s 4,5 ml koncentrátu obsahuje 888,8 mg ethanolu (19,75 % w/v). Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje 987,5 mg ethanolu (19,75 % w/v). Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu obsahuje 1,185 mg ethanolu (19,75 % w/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, nažloutlý olejovitý...mere

Cabazitaxel ever pharma

Použití přípravku Cabazitaxel EVER Pharma má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená...mere

Cabazitaxel ever pharma

• Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů nižší než 1500/mm3. • Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN). • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...mere

Cabazitaxel ever pharma

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...mere

Cabazitaxel ever pharma

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3A Opakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitiorem CYP3A, mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...mere

Cabazitaxel ever pharma

Užití přípravku Cabazitaxel EVER Pharma není u pediatrické populace relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Cabazitaxel EVER Pharma u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podání Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. Přípravek Cabazitaxel...mere

Cabazitaxel ever pharma

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel se nedoporučuje...mere

Cabazitaxel ever pharma

Hypersenzitivní reakce Před zahájením infuze kabazitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici zařízení a vybavení k léčbě...mere

Cabazitaxel ever pharma

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....mere

Cabazitaxel ever pharma

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve 9 randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD) zahrnujících celkem 1 092 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelem byl...mere

Cabazitaxel ever pharma

Žádné antidotum kabazitaxelu není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování má být pacient umístěn na specializovanou jednotku a pečlivě monitorován. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Má být zavedena další...mere

Cabazitaxel ever pharma

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CDMechanismus účinku Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. Farmakodynamické...mere

Cabazitaxel ever pharma

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67). Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny. Absorpce Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům...mere

Cabazitaxel ever pharma

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz...mere

Cabazitaxel ever pharma

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80 Bezvodý ethanol Makrogol Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční...mere

Cabazitaxel ever pharma

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cabazitaxelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum mg. Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum...mere

Cabazitaxel ever pharma

...mere

Cabazitaxel ever pharma