BORTEZOMIB MSN (3,5MG Powder for solution for injection) -

Bortezomib msn -

Generisk: bortezomib
Aktivt stof: Mannitolester bortezomibu
Alternativer: Bortega, Bortezomib accord, Bortezomib ever pharma, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib reddy, Bortezomib sun, Velcade, Zegomib
ATC gruppe: L01XG01 - bortezomib
Indhold af aktivt stof: 3,5MG
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bortezomib msn

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek....mere

Bortezomib msn

Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6). Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně...mere

Bortezomib msn

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. Pokud je bortezomib podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky....mere

Bortezomib msn

Bortezomib MSN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib MSN je v kombinaci s melfalanem...mere

Bortezomib msn

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3Acytochromu P450 (CYP). Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru...mere

Bortezomib msn

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníBortezomib MSN 3,5 mg prášek pro injekční roztok je určen k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortezomib se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální...mere

Bortezomib msn

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj...mere

Bortezomib msn

Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby bortezomibem prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6). Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním...mere

Bortezomib msn

Bortezomib může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často s ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučení, že nesmí řídit nebo neobsluhovat stroje,...mere

Bortezomib msn

Souhrn bezpečnostního profiluMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem...mere

Bortezomib msn

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky. Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti,...mere

Bortezomib msn

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v...mere

Bortezomib msn

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro...mere

Bortezomib msn

Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na...mere

Bortezomib msn

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Roztok po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C, pokud je přípravek...mere

Bortezomib msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib MSN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E 421). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok injekční lahvička...mere

Bortezomib msn

...mere

Bortezomib msn