BACLOFEN SINTETICA (0,5MG/ML Solution for infusion) -

Baclofen sintetica -

Generisk: baclofen
Aktivt stof: Baklofen
Alternativer: Baclofen meduna intrathecal, Baclofen-polpharma
ATC gruppe: M03BX01 - baclofen
Indhold af aktivt stof: 0,5MG/ML, 2MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |1X20ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Baclofen sintetica

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok (10 mg/20 ml)Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 0,5 mg (500 mikrogramů), 3,5 mg sodíku. Jedna ampule obsahuje baclofenum 10 mg (10 000 mikrogramů), 70 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. Infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok v ampulích. Hodnota pH roztoku je mezi 5,5 a 6,8. Osmolarita roztoku je v rozmezí 270-300 mosm/kg....mere

Baclofen sintetica

Baklofen Sintetica je určen pro podání v jednorázových bolusových testovacích dávkách (přes spinální katetr nebo lumbální punkcí) a pro chronické používání prostřednictvím implantabilních pump vhodných pro kontinuální podávání přípravku Baclofen Sintetica do intratekálního prostoru (pumpy s certifikací v EU). Stanovení optimálního dávkovacího schématu vyžaduje, aby každý pacient...mere

Baclofen sintetica

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Farmakorezistentní epilepsie. Lék nesmí být podáván jiným způsobem než intratekálně....mere

Baclofen sintetica

Baclofen Sintetica je indikován u pacientů s těžkou chronickou spasticitou vznikající v důsledku traumatu, roztroušené sklerózy nebo jiných míšních poruch, kteří nereagují na perorální podávání baklofenu či jiných antispastických léčiv a/nebo u těch pacientů, kteří při účinných perorálních dávkách mají nepřijatelné nežádoucí účinky. Baclofen Sintetica je účinný u dospělých...mere

Baclofen sintetica

Souběžné použití perorálního baklofenu a levodopy/DDC inhibitoru vedlo ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků, jako jsou vizuální halucinace, zmatenost, bolest hlavy a nauzea. Byly také hlášeny zhoršené příznaky Parkinsonovy nemoci. Proto je třeba při podávání přípravku Baclofen Sintetica pacientům podstupujícím terapii levodopou/inhibitorem DDC přistupovat opatrně. K dispozici nejsou...mere

Baclofen sintetica

Baklofen Sintetica je indikován u pacientů ve věku od 4 do méně než 18 let s těžkou formou chronické spasticity centrálního nebo spinálního původu (v důsledku zranění, roztroušené sklerózy, nebo jiných onemocnění míchy), kteří nereagují na perorální podávání antispastických léčiv (včetně perorálního baklofenu) a/nebo u těch pacientů, kteří při účinných perorálních dávkách...mere

Baclofen sintetica

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie týkající se těhotných žen. Baklofen prochází placentární bariérou. Baclofen Sintetica se nesmí používat v těhotenství, pokud potenciální přínosy nepřevažují nad možnými riziky pro plod. Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky perorálně podávaného baklofenu (viz bod 5.3). KojeníNení...mere

Baclofen sintetica

Lékařská péčePumpa má být implantována pouze po přesném vyhodnocení odpovědi pacienta na jednorázovou intratekální injekci baklofenu a/nebo na titraci dávky. Vzhledem k rizikům spojeným s úvodní dávkou a úpravou dávek intratekálního baklofenu (všeobecné deprese funkcí CNS, kardiovaskulární kolaps a/nebo respirační deprese) tyto kroky musí být provedeny pouze pod lékařským dohledem v centru...mere

Baclofen sintetica

U některých pacientů užívajících intratekální baklofen byly hlášeny tlumivé účinky na centrální nervový systém (CNS), jako jsou somnolence a sedace. Mezi další uvedené události patří ataxie, halucinace, diplopie a příznaky z vysazení. Pacienti s těmito nežádoucími účinky mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali...mere

Baclofen sintetica

V mnoha případech nemůže být stanovena příčinná souvislost mezi pozorovanými účinky a podáním baklofenu, protože většina hlášených nežádoucích účinků může být spojená se základním onemocněním. Nicméně některé často hlášené reakce (somnolence, závratě, bolest hlavy, nauzea, hypotenze, hypotonie) se zdají být ve spojitosti s léčivým přípravkem. Tyto účinky jsou většinou...mere

Baclofen sintetica

U pacienta musí být pečlivě sledovány jakékoli známky a příznaky předávkování v celém průběhu léčby, zejména však v průběhu počáteční testovací fáze a titrační fáze, a také při obnovení podávání léčivého přípravku Baclofen Sintetica po krátkém přerušení. Známky předávkování se mohou objevit náhle nebo pozvolna. Příznaky předávkování: nadměrná svalová hypotonie,...mere

Baclofen sintetica

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxancia, jiná centrálně působící myorelaxancia ATC kód: M03B X Mechanismus účinkuBaklofen zpomaluje mono- a polysynaptický reflexní přenos v míše stimulací GABAB receptorů. Farmakodynamické účinkyChemická struktura baklofenu je analogická s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), která je inhibičním neurotransmiterem. Baklofen nemění nervosvalový přenos. Baklofen...mere

Baclofen sintetica

Při interpretaci následujících kinetických parametrů se musí vzít do úvahy intratekální způsob podání a zpomalení oběhu mozkomíšního moku (CSF). AbsorpcePřímá infuze do mozkomíšního moku eliminuje proces absorpce a umožňuje přímý kontakt prostřednictvím adsorpce s receptorovými místy v zadních kořenech míšních. DistribucePo jednorázové intratekální bolusové injekci/krátkodobé...mere

Baclofen sintetica

Studie na potkanech probíhající 2 roky (perorální podání) prokázala, že baklofen není karcinogenní . Tato studie prokázala na dávce závislé zvýšení incidence ovariálních cyst a méně výrazné zvýšení incidence hypertrofie a/nebo hemoragie nadledvin. Klinický význam těchto nálezů není znám. In vivo a in vitro testy mutagenity neprokázaly žádný mutagenní efekt. Perorální baklofen ve vysokých...mere

Baclofen sintetica

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Byla prokázána inkompatibilita baklofenu s dextrózou, jelikož mezi těmito dvěma látkami dochází k chemické reakci. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti let Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít...mere

Baclofen sintetica

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 10 mg/20 ml v 20ml ampuli – 10 mg/20 ml v 20 ml ampuli v blistru 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok baclofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný Voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok...mere

Baclofen sintetica

...mere

Baclofen sintetica