ARMISARTE (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Armisarte -

Generisk: pemetrexed
Aktivt stof: Dihemihydrát disodné soli pemetrexedu
Alternativer: Alimta, Ciambra, Pemetrexed accord, Pemetrexed actavis, Pemetrexed baxter, Pemetrexed ever pharma, Pemetrexed fresenius kabi, Pemetrexed glenmark, Pemetrexed heaton, Pemetrexed hospira, Pemetrexed hospira uk limited, Pemetrexed krka, Pemetrexed lilly, Pemetrexed medac, Pemetrexed mylan, Pemetrexed mylan pharma, Pemetrexed pfizer, Pemetrexed sandoz, Pemetrexed stada, Pemetrexed synthon, Pemetrexed teva, Pemetrexed waverley, Pemetrexed zentiva, Trixid
ATC gruppe: L01BA04 - pemetrexed
Indhold af aktivt stof: 25MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Armisarte

Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg dinatricum dihemihydricumJedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg dinatricum dihemihydricumJedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 850 mg dinatricum dihemihydricumJedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mgdinatricum dihemihydricum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zelenožlutý roztok. pH je mezi 7,0...mere

Armisarte

Dávkování Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie. Pemetrexed v kombinaci s cisplatinouDoporučená dávka přípravku pemetrexed je 500 mg/m2 tělesného povrchu podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého -21denního cyklu. Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně...mere

Armisarte

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení Současné podávání vakcíny proti žluté...mere

Armisarte

Maligní mezoteliom pleuryPřípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plicPřípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického...mere

Armisarte

Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací. Souběžné podávání nefrotoxických léčivých látek diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporinse musí používat s opatrností. Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu. Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární...mere

Armisarte

Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní. Pacienti s poruchou funkce ledvin filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min. zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných...mere

Armisarte

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a u ženPemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pohlavně zralým mužům se doporučuje používaní účinných antikoncepčních metod a nedoporučuje se, aby během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení počali dítě....mere

Armisarte

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3. Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního...mere

Armisarte

Pemetrexed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu. Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví....mere

Armisarte

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky...mere

Armisarte

K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anemie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka. K předpokládaným komplikacím předávkování patří myelosuprese, která se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií. Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu. V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů...mere

Armisarte

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BA Pemetrexed je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk. Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted“ antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu...mere

Armisarte

Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po Pravděpodobnost přežití bez progrese Pravděpodobnost přežití Doba přežití bez progrese dobu 10 minut. Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2. Studie in vitro ukazují,...mere

Armisarte

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Armisarte

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Kyselina citronová Methionin Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol....mere

Armisarte

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Kyselina citronová Methionin Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol....mere

Armisarte

...mere

Armisarte