ALYMSYS (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Alymsys -

Generisk: bevacizumab
Aktivt stof: Bevacizumab
Alternativer: Abevmy, Avastin, Aybintio, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
ATC gruppe: L01FG01 - bevacizumab
Indhold af aktivt stof: 25MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alymsys

Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá až žlutavá nebo světle hnědá opalizující tekutina....mere

Alymsys

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Alymsys musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv. Dávkování Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Alymsys podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za 2 týdny nebo 7,5 mg/kg...mere

Alymsys

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky. • Těhotenství...mere

Alymsys

Přípravek Alymsys je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluorpyrimidin. Přípravek Alymsys v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor...mere

Alymsys

Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabu Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab...mere

Alymsys

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice,...mere

Alymsys

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám. Studie reprodukční toxicity včetně malformací na zvířatech jsou nedostatečné imunoglobuliny G prostupují placentou. Předpokládá se, že bevacizumab inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje...mere

Alymsys

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Gastrointestinální U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva...mere

Alymsys

Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, je třeba jim doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....mere

Alymsys

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly: • Gastrointestinální perforace • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je...mere

Alymsys

Po podání nejvyšší testované...mere

Alymsys

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty léčiv s protilátkami ATC kód: L01FG Přípravek Alymsys je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Bevacizumab se váže na protein nazývaný...mere

Alymsys

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v. infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. Distribuce...mere

Alymsys

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mere

Alymsys

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózyMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy....mere

Alymsys

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózyMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy....mere

Alymsys

...mere

Alymsys