ZEGOMIB - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Zegomib Prášek pro injekční roztok

Generikum: bortezomib
Účinná látka: mannitolester bortezomibu
ATC skupina: L01XX32 - bortezomib
Obsah účinných látek: 1MG, 3,5MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Zegomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových
buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
- dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Zegomib může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních
destiček. Před zahájením léčby přípravkem Zegomib a v jejím průběhu budete muset podstupovat
pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu
- krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní
krvácení);
- červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;
- bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám Zegomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás vyskytnout níže
uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a/nebo červených krvinek (viz výše)
Stránka 5 z 12
• Ztráta chuti k jídlu
• Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů
• Nevolnost nebo zvracení
• Zácpa
• Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat
lék k léčbě průjmů
• Bolest svalů, bolest kostí
• Horečka, únava (vysílení), pocit slabosti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Pásový opar (ohraničený, včetně výskytu kolem očí, nebo rozesetý po těle), zápal plic, infekce
herpetickým virem (opary), plísňová infekce
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• Snížení hladiny draslíku, sodíku a vápníku v krvi, abnormální hladiny cukru v krvi, abnormální
hladiny enzymů v krvi
• Změny nálady, úzkost, potíže nebo problémy se spaním
• Ochabnutí svalů v důsledku poškození nervů ovládajících funkci svalů
• Ztráta vědomí, mdloby, závratě
• Porucha vnímání chuti
• Letargie
• Bolest hlavy
• Otok očí, porucha vidění, infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět
spojivek)
• Závrať
• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám.
• Vysoký krevní tlak
• Dušnost
• Krvácení z nosu
• Infekce dýchacích cest, kašel
• Krvácení ze střeva nebo žaludku, poruchy trávení, nadýmání, plynatost, bolest břicha, zánět v ústech,
bolestivá ústa a bolest v krku, onemocnění v ústech
• Porucha funkce jater
• Vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže nebo suchá kůže
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetinách
• Selhání ledvin
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
• Třes, bolest, celkový pocit nemoci
• Úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Infekce, včetně zánětu mozku a mozkových blan, očních víček, ječné zrno (hordeolum), chřipka,
kožní infekce, ušní infekce, zubní infekce
• Vniknutí bakterií do krevního oběhu (sepse)
• Zánět pojivové tkáně pod kůží (celulitida)
• Problémy se srážlivostí krve, zvýšený počet bílých krvinek v krvi, otok lymfatických žláz, anémie
v důsledku poškození červených krvinek
• Otok obličeje, očí, rtů a jazyka, které mohou způsobit potíže s dýcháním a polykáním (angioedém),
alergické reakce
• Hyperaktivní kůra nadledvin (Cushingův syndrom)
• Zvýšená činnost štítné žlázy
• Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody (poruchy sekrece
antidiuretického hormonu)
• Příznaky rozpadu nádorových buněk (tzv. syndrom nádorového rozpadu)
• Poruchy růstu
• Snížené hladiny hořčíku, fosfátů v krvi, zvýšené hladiny draslíku, vápníku a sodíku v krvi,
abnormální hladiny kyseliny močové v krvi
Stránka 6 z 12
• Diabetes
• Retence tekutin
• Psychické choroby, halucinace, abnormální vnímání vnějšího světa zvané psychotické poruchy,
zmatenost, neklid
• Třes, poruchy hybnosti, ztráta paměti, poškození mozku (encefalopatie), stavy spojené se záchvaty,
bolest oblasti postižené virovou infekcí herpes v důsledku poškození nervů, poruchy řeči
• Bolestivé mravenčení v noze, které se vyskytuje hlavně v noci a nutí pohybovat nohama (syndrom
neklidných nohou), migréna, zánět sedacího nervu, poruchy pozornosti, abnormální svalové reflexy,
poruchy čichu
• Krvácení z oka, infekce očního víčka, záněty očí, dvojité vidění, suché oči, podráždění očí, bolestivé
oči, nadměrné slzení, výtok z očí
• Poruchy sluchu (včetně zvonění v uších), ztráta sluchu (včetně hluchoty), ušní diskomfort
• Tekutina kolem srdce, poruchy krevního oběhu a dýchání, abnormality srdečního tepu (včetně
nepravidelného a rychlého srdečního rytmu, například fibrilace síní, nebo rychlý srdeční tep,
bušení srdce, pomalý srdeční tep)
• Srdeční selhání, bolest na hrudi, zánět vazivového obalu srdce, onemocnění srdečního svalu,
abnormální funkce srdečních komor
• Poruchy cév v mozku
• Krevní sraženiny v žilách, krvácení, zánět žil s nebo bez krevní sraženiny, oběhový kolaps,
návaly, zabarvení kůže z důvodu tkáňového krvácení, snížený průtok krve v končetinách
• Zánět cév, který se může objevit na kůži jako malé červené nebo fialové skvrny nebo dokonce
skvrny podobné modřinám (obvykle na dolních končetinách), ucpání cév (včetně v očích)
• Krevní sraženina v plicích, tekutina v hrudníku, tekutina v plicích, krvácení do plic, bronchiální
křeče, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), snížení hladiny kyslíku v krvi, ztížené
dýchání, nedostatek kyslíku, zánět obalu plic, škytavka, rýma, sípání
• Zánět slinivky, zvracení krve, otok rtů, blokáda žaludku nebo střev, bolest břicha, vředy
v ústech, infekce střev, žaludeční infekce
• Krvácení z dásní, pálení žáhy (reflux), zánět tlustého střeva, zánět a onemocnění žaludku a střev,
obtíže s polykáním, dráždivé onemocnění střeva, povlak na jazyku, poruchy pohybu střev,
onemocnění slinných žláz
• Porucha funkce jater, zánět jater (což může způsobit žluté zabarvení kůže a očí), neprůchodnost
žlučovodu
• Kožní reakce (např. Erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův
syndrom), které mohou být závažné a život ohrožující
• Kopřivka, zánět kůže
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
• Tečkovité krvácení na kůži, modřiny, krvácení do kůže
• Lupénka
• Zvýšené nebo noční pocení, proleženiny, akné, kožní puchýře, abnormální kožní pigmentace
• Svalové záškuby, otok kloubů, zánět kloubů, ztuhlost kloubů, svalové onemocnění, pocit tíhy
• Selhání ledvin, infekce močových cest, poruchy močového ústrojí, krev v moči, zadržování
moči, poruchy močení, bílkovina v moči, zvýšená nebo snížená tvorba moči (z důvodu poruchy
funkce ledvin), velmi časté močení
• Vaginální krvácení, bolest genitálií, potíže s erekcí
• Obecné zhoršení fyzického zdraví, otok obličeje, zarudnutí a bolest v místě vpichu, onemocnění
sliznice, poruchy chůze, pocit chladu, průsak tekutiny z krevních cév vedoucí k otokům,
komplikace spojené s injekčním aplikátorem
• Žízeň
• Nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny teploty těla
• Zvýšená hladina bilirubinu, abnormální výsledky jaterních testů
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Pády a modřiny

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• Únavový syndrom po virové infekci
• Rakovina, včetně rakoviny krve a lymfatického systému, benigní nádor
• Zvýšení počtu krevních destiček v krvi, oběhové poruchy způsobené nadměrnou hustotou krve
Stránka 7 z 12
(syndrom hyperviskozity), poruchy krevních destiček, poruchy krve
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům
s polykáním, kolaps
• Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech (amyloidóza)
• Další imunitní reakce
• Snížená funkce štítné žlázy
• Zvýšená hladina hořčíku v krvi, změna pH kyselosti krve, neobvyklé hladiny elektrolytů v krvi,
zadržování tekutin, snížené a zvýšené hladiny chloridových iontů, snížení objemu krve v krevním
oběhu, zvýšené hladiny fosfátů v krvi, metabolické poruchy, nedostatek vitamin B, dna
• Zvýšená chuť k jídlu
• Neschopnost snášet alkohol
• Sebevražedné myšlenky, porucha přizpůsobení, poruchy vědomí (delirium), snížení libida
• Krvácení do mozku, otok mozku, bezvědomí, nerovnováha autonomního nervového systému
(příznaky: zvýšený tlukot srdce a tep, pocení), obrna hlavového nervu, ochrnutí, stav těsně před
mdloby, choroby mozkového kmene, poškození míšního nervu, onemocnění nervového systému
• Neklid
• Stlačení míchy
• Porucha schopnosti přemýšlet
• Slinění
• Ochabnutí svalů
• Poškození rohovky, vypoulené oči, zánět sítnice, porucha zorného pole, tzv. slepý úhel vidění
(skotom), oční onemocnění, zánět slzné žlázy, světloplachost (fotofobie), vidění záblesků světla
(fotopsie), poškození zrakového nervu, částečná nebo úplná ztráta zraku
• Krvácení z ucha, zánět vestibulárního (rovnovážného) nervu, poruchy sluchu
• Srdeční záchvat, poruchy srdeční vodivosti, kardiovaskulární choroby
• Krevní sraženiny v tepnách, bledost, abnormální rozšíření cév v končetinách doprovázené bolestí a
zarudnutím (erytromelalgie), rozšíření cév, zabarvení žil, žilní nedostatečnost
• Selhání dýchání, přechodné zastavení dýchání, pneumotorax, kolaps plic, hypertenze v plicních
cévách, krvavý hlen, zvýšená rychlost dýchání, zvýšené potíže s dýcháním vleže, změna pH krve
v důsledku poruchy dýchání
• Choroby plic a průdušek, snížená hladina krevního oxidu uhličitého
• Stažené hrdlo, sucho v krku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, podráždění hrdla
• Zánět pobřišnice, otok jazyka, nahromadění tekutiny v dutině břišní, zánět jícnu, zánět rtů,
inkontinence stolice, abnormální funkce análního svěrače, nahromadění stolice v tlustém střevě,
perforace žaludečního nebo střevního vředu, zduření dásní, rozšíření tlustého střeva, výtok
z konečníku
• Puchýře v ústech nebo v krku, bolestivé rty, zánět dásní
• Anální trhlina, změny vyprazdňovacích návyků, bolest konečníku, abnormální stolice
• Selhání jater (což může vést k nažloutlému zabarvení kůže a očního bělma), otoky jater, Buddův-
Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené ucpáním jaterních žil), krvácení z jater, žlučové
kameny
• Kožní choroby, onemocnění nehtů (lámavost nebo slabé nehty)
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím, porucha čelistních kloubů, fistule, kloubní
výpotek, bolest čelistního kloubu, onemocnění kostí, infekce a záněty pohybového ústrojí, cysty ve
výstelce kloubů (synoviální cysty)
• Podráždění močového měchýře
• Onemocnění varlat, zánět předstojné žlázy, onemocnění prsu u žen, bolestivá citlivost nadvarlete,
zánět nadvarlete, pánevní bolest, vředy na vulvě
• Neúplný rozvoj orgánu nebo části těla, vývojové poruchy žaludku nebo střev, drsná a silná suchá
kůže
• Úmrtí z důvodu selhání více orgánů, krvácení v místě vpichu, kýla, opožděné hojení ran, záněty,
zánět cévy v místě vpichu, citlivost, vřed, podrážděnost, pocit cizího tělesa
• Abnormální krevní testy (včetně abnormálních hladin krevního kyslíku a oxidu uhličitého,
abnormální hladiny parametrů srážlivosti INR, snížené pH žaludeční kyseliny, abnormální hladiny
troponinu-I, který je ukazatelem poškození srdečního svalu, abnormální výsledky identifikace viru a
Stránka 8 z 12
hladiny antivirové protilátky, abnormální výsledky testů funkcí močových cest)
• Abnormální EKG
• Zvýšená agregace krevních destiček (může vést ke krevním sraženinám)
• Abnormální reakce na krevní transfuze, zlomeniny, zvýšené svalové napětí, jiný typ zranění
• Zvýšená aktivita určitých bílých krvinek, tzv. makrofágů

Pokud je Vám Zegomib podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, mohou se u
Vás objevit níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Zápal plic
• Snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek s horečkou nebo bez, anémie
(chudokrevnost)
• Ztráta chuti k jídlu
• Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukou nebo nohou v důsledku poškození
nervů
• Nevolnost a zvracení
• Průjem
• Zánět v ústech
• Zácpa
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Horečka
• Únava, pocit slabosti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Vniknutí bakterií do krevního oběhu (sepse)
• Pásový opar (lokalizovaný kolem očí, nebo rozšířený po těle)
• Infekce včetně infekce dýchacích cest
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Snížení hladiny draslíku, sodíku a vápníku v krvi, abnormální hladiny cukru v krvi
• Cukrovka
• Zadržování tekutin
• Potíže se spánkem nebo problémy se spaním
• Poškození nervů (neuropatie), jako je motorická neuropatie (příznaky: svalová atrofie, svalová
slabost), nebo autonomní neuropatie (příznaky zahrnují zvýšenou srdeční frekvenci, vysoký
krevní tlak, pocení)
• Ztráta vědomí, mdloby
• Poškození mozku (encefalopatie, příznaky mohou být porucha vědomí, zmatenost)
• Pocit točení hlavy, závratě
• Poruchy chuti
• Abnormální vidění
• Abnormální citlivost sluchu, zvonění v uších
• Poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání, nedostatečné prokrvení srdečního svalu, abnormální
funkce srdečních komor
• Vysoký nebo nízký krevní tlak
• Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
• Dušnost
• Kašel
• Škytavka
• Krvácení ze střev nebo žaludku
• Bolest břicha, nadýmání (břišní diskomfort)
• Zažívací potíže, bolavá ústa, bolest v hrdle
• Vředy v ústech
• Potíže s polykáním
• Infekce nebo zánět žaludku a střev
• Bolest žaludku
• Onemocnění úst
Stránka 9 z 12
• Porucha jaterních funkcí
• Svědění kůže
• Zánět kůže
• Kožní vyrážka
• Svalové křeče
• Bolest svalů, bolest kostí
• Bolest v končetinách
• Infekce močových cest
• Otok těla zahrnující oči a další části těla
• Třesavka
• Reakce v místě vpichu (zarudnutí a bolest)
• Celkový pocit nemoci
• Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky proteinových testů
• Ztráta tělesné hmotnosti
• Nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zánět jater
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest
na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na
kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
• Příznaky rozpadu nádorových buněk (tzv. syndrom nádorového rozpadu)
• Závrať
• Ztráta sluchu, hluchota
• Kardiovaskulární poruchy
• Selhání dýchání, krevní sraženiny v plicích, vysoký tlak v plicních tepnách, tekutina v plicích
(Poruchy, které mohou postihnout plíce zabraňující dostatečnému přísunu kyslíku do těla. Příznaky
mohou být dýchací obtíže, dušnost, dušnost vznikající s nebo bez námahy (klidová dušnost), dýchání,
jež se změní v mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání
• Zánět tlustého střeva
• Krevní sraženiny v plicích
• Selhání jater (může způsobit žluté zbarvení očí a kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.