VORICONAZOLE FRESENIUS KABI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Voriconazole fresenius kabi Prášek pro infuzní roztok

Generikum: voriconazole
Účinná látka: vorikonazol
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše mírné a přechodné. Některé ale mohou být
závažné a vyžadovat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – přerušte používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a okamžitě
vyhledejte lékaře, jestliže se objeví
• Vyrážka
• Žloutenka; změny v krevních vyšetřeních jaterní funkce
• Zánět slinivky břišní (symptomy mohou být: bolesti břicha, nevolnost, zvracení)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
• porucha zraku (změny vidění včetně rozmazaného vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, poruchy zraku, kruhy kolem světelných
objektů (tzv. halo ), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížení zrakové
ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• otok končetin
• bolesti břicha
• potíže s dýcháním
• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• nízký počet, částečně závažný, některých typů červených (někdy související s imunitou) a/nebo bílých
krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
• záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé kožní vjemy, zvýšené
svalové napětí, ospalost, závratě
• krvácení v oku
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil
• akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny
v plicích
• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže
• svědění
• ztráta vlasů
• bolest zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků vyšetření funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí
k průjmu spojenému s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
• zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých
krvinek)
• pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se
necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s rovnováhou či koordinací
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb
očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše zraku, otok terče zrakového nervu
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
• zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulsy
• abnormální záznamy na EKG
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující včetně život ohrožujícího stavu kůže, který
způsobuje bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznici, a to zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku,
spálení kůže nebo závažné kožní reakce způsobené slunečním zářením, zčervenání a podráždění kůže,
červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček,
ekzém
• reakce v místě infuze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
• ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu, zakalení rohovky, mimovolné pohyby oka
• bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• závažné problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergické reakce
• porucha srážlivosti krve

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
• pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit lékaři:
• kožní nádorové onemocnění
• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
• červené, šupinaté nebo kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení,
bušení srdce a dušnost). Lékař má při výskytu těchto reakcí infuzi zastavit.

Vzhledem k tomu, že vorikonazol prokazatelně působí na játra a ledviny, lékař u Vás bude sledovat funkci
jater a ledviny prostřednictvím krevních vyšetření. Jestliže se u Vás vyskytne bolest žaludku nebo změny
tuhosti stolice, oznamte to lékaři.

U pacientů dlouhodobě léčených vorikonazolem byly hlášeny případy kožního maligního nádorového
onemocnění.

Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření docházelo častěji u dětí.
Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou kožní poruchy, lékař Vás může poslat ke kožnímu lékaři,
který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly pozorovány častěji u dětí.

Jestliže některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, oznamte to lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.