VENLAMYL - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Venlamyl Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Generikum: venlafaxine
Účinná látka: venlafaxin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX16 - venlafaxine
Obsah účinných látek: 150MG, 75MG
Balení: Obal na tablety


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás projeví některý z následujících účinků, neužívejte dále Venlamyl. Neprodleně
informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
 otok obličeje, jazyka, krku, rukou nebo nohou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
 známky a příznaky serotoninového syndromu, který může zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu
koordinace, zrychlený tep, zvýšení tělesné teploty, rychlé změny krevního tlaku, zesílené
reflexy, průjem, ztrátu vědomí, pocit na zvracení, zvracení. Ve své nejtěžší formě se může
serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Projevy a
příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychleného tepu, pocení, závažné
svalové ztuhlosti, zmatenosti, a zvýšených hladin svalových enzymů (určených krevním
testem);
 závažná kožní reakce spojená s olupováním horních vrstev kůže, závažnou formou puchýřů a
krvácením, které postihuje kůži, rty, oči, ústa, nos a genitálie;
 svírání na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání;
 známky časté infekce, jako je vysoká teplota, bolest v krku, příznaky podobné chřipce, nebo

vřídky v ústech nebo hrdle, únava, dušnost, bledost nebo snadná tvorba modřin nebo krvácení
(snadnějšího než je obvyklé). To může být způsobeno snížením počtu určitého typu krevních
buněk;
 závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které
často svědí);
 nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost (rhabdomyolýza).

Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
 srdeční problémy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak;
 nervové problémy, jako jsou pocity brnění (mravenčení);
 neschopnost močit.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
 zvracení krve, černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici, což může být projevem vnitřního
krvácení;
 psychiatrické potíže jako je hyperaktivita a pocit přehnaného nadšení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
 křeče nebo záchvaty;
 bolest v horní části břicha a zad, celkový pocit nemoci, což může být způsobeno zánětem
slinivky břišní (pankreatitida);
 žlutá kůže nebo oči, svědění nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater (hepatitida);
 oční problémy, jako je rozmazané vidění, rozšířené zornice;
 kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000 pacientů)
 déle trvající krvácení - pokud se sami říznete nebo zraníte, může zastavení krvácení trvat o něco
déle než je obvyklé;
 nervové poruchy jako jsou poruchy pohybu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 příznaky z vysazení (viz body "„Jak se přípravek Venlamyl užívá“ a „Jestliže jste přestal(a)
užívat Venlamyl“)
 myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce
po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedného chování
(viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat).

Nebuďte znepokojen(a), jestliže uvidíte po užití tohoto léku ve stolici malé bílé kuličky nebo
granule. Uvnitř tobolek přípravku Venlamyl jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují
léčivou látku (venlafaxin). Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do žaludku. Jak postupují žaludkem
a střevy, postupně se z nich uvolňuje venlafaxin. „Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje
se stolicí. Takže i když uvidíte ve stolici sféroidy, Vaše dávka léku již byla vstřebána.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 závrať, bolest hlavy
 nevolnost, sucho v ústech
 nespavost
 pocení (včetně nočního pocení)
 ospalost
 zácpa.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 snížená chuť k jídlu
 zmatenost, pocit oddělení od sebe samého či zdání neskutečnosti vlastní osoby, chybějící
orgasmus, snížení libida, nervozita, abnormální sny
 třes, pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát, zvýšené svalové napětí
 poruchy zraku včetně rozmazaného vidění; rozšířené zornice, neschopnost oka automaticky
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty
 zvonění v uších (tinitus)
 bušení srdce
 zvýšení krevního tlaku, návaly horka
 vyrážka, svědění
 zívání
 agitovanost (neklid)
 zvracení, průjem
 zvýšená frekvence močení, problémy s močením
 nepravidelnosti menstruace jako je zesílené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení,
abnormální ejakulace / orgasmus (muži), porucha erekce (impotence)
 slabost (astenie), únava, zimnice
 zvýšená hladina cholesterolu
 změny vnímání chuti
 rychlý srdeční tep
 dušnost
 zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 halucinace, pocit oddělení od reality či zdání neskutečnosti okolí, poruchy orgasmu (ženy),
nedostatek citu nebo emocí, hypománie (období zvýšené nálady, sebevědomí a aktivity,
zrychleného myšlení, snížené potřeby spánku, někdy též roztěkanosti a podrážděnosti), skřípání
zuby
 mdloby, mimovolní (nechtěné) pohyby svalů, porucha koordinace a rovnováhy
 pocit závratí (zejména při příliš rychlém vstávání)
 citlivost na sluneční světlo, podlitiny, kopřivka, abnormální ztráta vlasů
 neschopnost ovládat močení
 zvýšená aktivita, zrychlené myšlení, snížená potřeba spánku (mánie)
 snížení krevního tlaku
 změny v krevních hladinách jaterních enzymů
 ztuhlost, křeče a mimovolní (nechtěné) pohyby svalů.


Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
 nadměrné hromadění vody (stav známý jako SIADH – syndrom nepřiměřeného vylučování
antidiuretického hormonu)
 snížení hladiny sodíku v krvi
 dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium)
 nekontrolované svalové křeče postihující oči, hlavu, krk a tělo
 silné bolesti očí, mlhavé nebo rozmazané vidění s duhově zabarvenými kruhy kolem jasného
světla
 nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést k mdlobám.

Velmi vzácné (může postihnout až 1 pacienta z 10 000)
 zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi, což může vézt k abnormální tvorbě mateřského
mléka
 neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, nebo vznik nečekaných modřin nebo
prasknutí krevních cév (žil).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 agrese
 pocit točení hlavy (vertigo).

Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících

V klinických studiích, byly také pozorovány u dětí a dospívajících následující nežádoucí účinky:
- nepřátelské chování
- bolest břicha
- zažívací obtíže
- krvácení z nosu
- bolest svalů.

Venlafaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako je zvýšení krevního
tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, drobné změny v krevních hladinách jaterních enzymů, sodíku
nebo cholesterolu. Vzácněji může venlafaxin snížit funkci krevních destiček v krvi, což vede ke
zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Proto Váš lékař bude možná chtít občas provést vyšetření
krve, zvláště pokud užíváte venlafaxin dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.