TACNI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Tacni Tvrdá tobolka

Generikum: tacrolimus
Účinná látka: takrolimus
ATC skupina: L04AD02 - tacrolimus
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 5MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Tacni snižuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu. Proto
nebude Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako obvykle. Pokud užíváte přípravek Tacni, můžete
onemocnět více infekcemi než obvykle, např. infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a střev, plic a močových
cest.

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (může se objevit: náhlá
svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit
potíže při polykání nebo dýchání), a můžete mít pocit na omdlení). To může být fatální. Méně časté
nežádoucí účinky jsou hemolyticko-uremický syndrom, onemocnění charakterizované akutní ledvinovou
nedostatečností (nízký výdej moči / nebo úplná zástava močení), mikroangiopatickou hemolytickou anémií
(snížený počet červených krvinek s extrémní únavou, žloutnutím kůže nebo očí (žloutenka) a nízkým
počtem krevních destiček s abnormální tvorbou modřin nebo krvácením a příznaky infekce. To může být
fatální. Vzácně se může objevit trombotická trombocytopenická purpura (TTP nebo), která je
charakterizována horečkou a tvorbou krevních podlitin pod kůží, které mohou vypadat jako červené drobné
tečky, s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), s příznaky
akutního selhání ledvin (nízký výdej moči / nebo úplná zástava močení). To může být fatální.
Po léčbě takrolimem byly v důsledku imunosuprese (potlačení imunity) hlášeny nezhoubné i zhoubné
nádory.

Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů,
časté: postihují až 1 ze 10 pacientů,
méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů,
vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů,
velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů,

Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 z 10 pacientů

 zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi
 obtížné usínání
 třes, bolest hlavy
 zvýšený krevní tlak
 průjem, nevolnost
 ledvinové obtíže

Časté nežádoucí účinky: postihují až 1 ze 10 pacientů

 pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu
bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů)
5
 snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle,
zvýšení hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné
změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů)
 příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní
poruchy
 záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
zhoršená schopnost psát, poruchy nervového systému
 rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy
 zvonění v uších
 zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence
 krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak
 dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové
příznaky
 záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v
ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost,
nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy
 změny hodnot jaterních enzymů a změny funkce jater, zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáně a
zánět jater
 svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
 bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče
 nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení
 celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup alkalické fosfatázy
v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty
 nedostatečná funkce transplantovaného orgánu

Méně časté nežádoucí účinky: postihují až 1 ze 100 pacientů

 změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk
 odvodnění organismu, snížené hladiny bílkovin nebo cukrů v krvi, zvýšená hladina fosfátů
v krvi
 kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a
mluvení, poruchy paměti
 zákal oční čočky
 zhoršení sluchu
 nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění
srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu
 krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok
 dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
 neprůchodnost střev, zvýšená hladina amylázy v krvi, reflux žaludečního obsahu do krku, opožděné
vyprazdňování žaludku
 záněty kůže, pocit pálení při slunění
 poruchy kloubů
 neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení
 selhání některých orgánů, příznaky podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v
hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles
tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 z 1000 pacientů

 zvýšená svalová ztuhlost
 slepota
 hluchota
 hromadění tekutiny kolem srdce
 náhlá dušnost
6
 tvorba cyst ve slinivce břišní
 poruchy cévního zásobení jater
 závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očích a pohlavním
ústrojí, zvýšené ochlupení
 žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy

Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 z 10 000 pacientů

 svalová slabost
 abnormální nález na rentgenovém snímku srdce
 selhání jater, zúžení žlučovodu
 bolestivé močení s výskytem krve v moči
 zmnožení tukové tkáně

Byly hlášeny případy tzv. čisté aplázie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených
krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anémie (snížení
počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.