SINGULAIR - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Singulair Granule

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG
Balení: Sáček

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Singulair 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Singulair byly:

 průjem

 hyperaktivita

 astma

 šupinatá a svědící kůže

 vyrážka

Navíc byly v klinických studiích s přípravkem Singulair 10 mg potahované tablety, 5 mg nebo 4 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

 bolest břicha

 bolest hlavy

 žízeň

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Singulair, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

 infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

 zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

 alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

 změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté), třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné), halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

 závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

 bušení srdce (vzácné)

 krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné)

 průjem, pocit na zvracení, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

 zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)

 vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné)

 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

 horečka (časté), slabost/únava, pocit nepohody, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivosti v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.