SINGULAIR (4MG Granule) - Informace o předepisování

Singulair - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
Alternativy: Castispir, Miralust, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Montelukast teva, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG
Formy: Granule, Potahovaná tableta
Balení: Sáček
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Singulair složení

Jeden sáček granulí obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule. Bílá zrnitá, hrubá, sypká, homogenní pevná látka bez přítomnosti cizorodých částic....více

Singulair Dávkování a způsob podání

DávkováníTento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dozorem dospělé osoby. Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let je jeden sáček granulí se 4 mg látky denně, který se užívá večer. V této věkové skupině není úprava dávky nutná. Údaje o účinnosti získané v klinických studiích na pediatrických pacientech ve věku od 6 měsíců...více

Singulair Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Singulair Indikace, na co je lék

Přípravek Singulair je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let s mírným až středně těžkým perzistentním astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících -agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem. Přípravek Singulair...více

Singulair Interakce

Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu. Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethisteron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin. Plocha pod křivkou...více

Singulair Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Singulair 4 mg granule dětem ve věku méně než 6 měsíců. Bezpečnost a účinnost přípravku Singulair 4 mg granule u dětí ve věku méně než 6 měsíců nebyla dosud stanovena. Pro pediatrické pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety. Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety....více

Singulair Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíStudie na zvířatech neukazují škodlivé účinky, pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu. Dostupné údaje z publikovaných prospektivních a retrospektivních kohortových studií hodnotících vážné vrozené vady neprokázaly riziko jejich vzniku spojené s podáváním montelukastu těhotným ženám. Dostupné studie mají metodologická omezení, včetně malé velikosti zkoumaného...více

Singulair Užívání po expiraci, upozornění a varování

U velmi malých dětí (6 měsíců – 2 roky) musí být diagnóza perzistentního astmatu stanovena pediatrem nebo plicním lékařem. Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce. Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační...více

Singulair Schopnost řízení vozidel

Přípravek Singulair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně jednotlivci hlásili ospalost nebo závrať....více

Singulair Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích na pacientech s perzistentním astmatem hodnocen následovně: ▪ 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých a dospívajících pacientech ve věku od 15 let ▪ 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let ▪ 4mg žvýkací tablety na 851 pediatrických pacientech ve věku od 2 do 5 let a ▪ 4mg granule na 175 pediatrických...více

Singulair Předávkování

Při studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod. Po uvedení na trh a během klinických studií byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem. Tyto případy zahrnují hlášení o...více

Singulair Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienových receptorů ATC kód: R03D C Mechanismus účinkuCysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eozinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích...více

Singulair Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMontelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. V případě 10mg potahovaných tablet se u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny (Tmax) po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %. Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických...více

Singulair Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování....více

Singulair Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Hyprolosa (E 463) Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Baleno v polyethylenovém/hliníkovém/polyesterovém sáčku...více

Singulair Obalová informace

Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Singulair 4 mg granule – papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Singulair 4 mg granulePro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let. montelukastum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček granulí obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule...více