SAIZEN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Saizen Injekční roztok

Generikum: somatropin
Účinná látka: somatropin
ATC skupina: H01AC01 - somatropin
Obsah účinných látek: 5,83MG/ML, 8MG/ML
Balení: Zásobní vložka


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytne silná a opakující se bolest hlavy
související s nevolností, zvracením nebo poruchami zraku. Jedná se o příznaky nežádoucího
méně častého účinku označeného jako benigní intrakraniální hypertenze.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat různě často a jejich výskyt je definován následně:
• velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
• časté: postihují až 1 z 10 pacientů
• méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
• vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

• velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
• není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Časté nežádoucí účinky:
• Reakce v místě aplikace injekce, jako je např. zarudnutí, svědění, otok, vyrážka, kopřivka,
bolest, zánět, krvácení, abnormální hromadění krve mimo cévu (hematom). Pokud se objeví a
jsou obtěžující, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.
• Lokální ztráta tukové tkáně pod kůží, které se lze vyvarovat změnou místa aplikace injekce.
• Syndrom karpálního tunelu u dospělých, který je charakterizovaný trvalým bodáním, pálením,
bolestí a/nebo necitlivostí v prstech, přičemž dochází k postižení zejména palce, ukazováku a
někdy také prostředníku a prsteníku.
• Zadržování tekutin: periferní otok (edém), bolest svalů, necitlivost a mravenčení ve svalech,
bolest kloubů a porucha kloubů u dospělých pacientů. Tyto nežádoucí účinky se objevují
obvykle na začátku léčby, jsou přechodné a závislé na dávce.
• (Izolovaná) bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky:
• Benigní intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak kolem mozku, pro který je
charakteristická bolest hlavy, nevolnost, zvracení, dvojité vidění a jiné příznaky v oblasti zraku).
• Syndrom karpálního tunelu u dětí, který je charakterizovaný trvalým bodáním, pálením, bolestí
a/nebo necitlivostí v prstech, přičemž dochází k postižení zejména palce, ukazováku a někdy
také prostředníku a prsteníku.
• Zadržování tekutin: periferní otok (edém), bolest svalů, necitlivost a mravenčení ve svalech,
bolest kloubů a porucha kloubů u dětských pacientů. Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle
na začátku léčby, jsou přechodné a závislé na dávce.
• Zvětšení prsu (může dojít k postižení jednoho nebo obou prsů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:
• Sklouznutí horní epifýzy kosti stehenní (problém v kyčli, který začíná, pokud rostoucí konec
stehenní kosti sklouzne z hlavice kyčelního kloubu) a avaskulární nekróza hlavice kosti
stehenní. Pokud se u Vašeho dítěte objeví nevysvětlitelné kulhání a bolest kolene či kyčle,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Léčba růstovým hormonem může snížit hladinu hormonů štítné žlázy. Lékař to může vyšetřit a
v případě potřeby předepsat vhodnou léčbu.

Nežádoucí účinky s neznámou četností:
U Vás (nebo Vašeho dítěte) může dojít k výskytu alergických reakcí v souvislosti s léčbou přípravkem
Saizen.

Během léčby růstovým hormonem můžete Vy (nebo Vaše dítě) zaznamenat zvýšenou hladinu inzulinu
(hyperinzulinismus) ve svalových, tukových a jaterních buňkách, která nebude náležitě reagovat na
inzulin (inzulinová rezistence). Tento stav může vést k vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykemie).

U pacientů léčených růstovým hormonem byl vzácně hlášen zánět slinivky.

U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu byla hlášena leukémie a někteří z nich byli
léčeni somatropinem. Nejsou však k dispozici žádné důkazy, že se incidence leukémie zvyšuje u osob
léčených růstovým hormonem, které nemají žádné predisponující faktory.

Velmi vzácně se mohou vytvořit protilátky (typ bílkoviny, která pomáhá chránit tělo) na somatropin.
Obvykle nesouvisí s žádnými nežádoucími účinky a neovlivňují růst.


Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.