RITONAVIR ACCORD - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ritonavir accord Potahovaná tableta

Generikum: ritonavir
Účinná látka: ritonavir
ATC skupina: J05AE03 - ritonavir
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Obal na tablety


“). • Závratě, pocit točení, motání, epizody omdlévání nebo abnormální srdeční frekvenci. U některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir Accord může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci. • Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.

Děti a dospívající

Přípravek Ritonavir Accord není určen pro děti do 2 let věku.

Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Existují léčiva, která nemůžete v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 "Neužívejte přípravek Ritonavir Accord". Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.

Následující varování se týkají situací, kdy je Ritonavir Accord užíván v plné dávce. Tato varování se však také mohou týkat situací, kdy je Ritonavir Accord užíván k posílení účinku jiných léčiv.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

• Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce). Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Ritonavir Accord nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (vysoká krevní tlak v plicní tepně) (viz také bod 2 „Než začnete přípravek Ritonavir Accord užívat“). Oznamte svému lékaři, pokud užíváte tadalafil k léčbě plicní hypertenze. • Kolchicin (k léčbě dny), protože přípravek Ritonavir Accord může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi. Přípravek Ritonavir Accord nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Ritonavir Accord‘ výše). • Digoxin (k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Ritonavir Accord, Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem. • Hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol, protože přípravek Ritonavir Accord může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději užíval kondom nebo zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně s přípravkem Ritonavir Accord, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení. • Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu), protože Ritonavir Accord může snížit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Ritonavir Accord (viz bod „Neužívejte přípravek Ritonavir Accord“ výše). • Steroidy (např. dexamethason, flutikason-propionát, prednisolon), protože přípravek Ritonavir Accord může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést ke vzniku Cushingovu syndromu (vzniku "měsícovitého" obličeje) a snižovat tvorbu hormonu kortisolu. Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky. • Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem Ritonavir Accord mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby. • Rifampicin a sachinavir (užívané k léčbě tuberkulózy a také infekce HIV), protože při jejich současném užívání s ritonavirem může dojít k závažnému poškození jater. • Bosentan, riocigvát (užívaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek Ritonavir Accord může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.

Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Ritonavir Accord kombinovat, neboť jejich účinky se mohou zvýšit či naopak snížit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:

• amfetamin nebo deriváty amfetaminu; • antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin); • léčiva k léčbě rakoviny (např. dasatinib, afatinib, ceritinib, nilotinib, vinkristin, vinblastin); • protisrážlivé přípravky (např. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin); • antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nafazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon); • antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol); • antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin); • antiretrovirová léčiva včetně inhibitorů proteázy (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir) nenukleosidových reverzních transkriptázových inhibitorů (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), a další (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin); • antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (simeprevir); • léčiva k léčbě úzkosti, buspiron; • léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol; • atovachon, léčivo užívané k léčbě určitého druhu zápalu plic a malárie; • buprenorfin, léčivo užívané k léčbě chronické bolesti; • bupropion, léčivo užívané k pomoci při odvykání kouření; • léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin); • léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako amlodipin, diltiazem a nifedipin); • léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus); • morfin a morfinu podobná léčiva užívaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl); • prášky na spaní (např. alprazolam, zolpiden) a také midazolam podávaný injekčně; • trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí, jako např. haloperidol, risperidon, thioridazin); • kolchicin, přípravek k léčbě dny.

Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 - "Neužívejte přípravek Ritonavir Accord".

Přípravek Ritonavir Accord s jídlem a pitím

Přípravek Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety se užívá s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.

Informace o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Ritonavir Accord) během těhotenství jsou velmi omezené. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně s jinými inhibitory proteázy po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že ritonavir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.

Není známo, zda přípravek Ritonavir Accord přestupuje do mateřského mléka. HIV pozitivní matky své děti nemají kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ritonavir Accord způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Ritonavir Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,362 mg sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Ritonavir Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte přípravek Ritonavir Accord jednou nebo dvakrátkrát denně s jídlem.

Je důležité, abyste tablety přípravku Ritonavir Accord polykal(a) celé, bez kousání, půlení nebo drcení.

Doporučené dávky přípravku Ritonavir Accord jsou následující:

• je-li přípravek Ritonavir Accord užíván k posílení účinků některých jiných léčiv infekce HIV, pak obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 tablety jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch léčiv infekce HIV, jež jsou v kombinaci s přípravkem Ritonavir Accord užívána. • pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3 tablety ráno a 3 tablety o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 6 tablet dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně). U dětí (2-12 let věku) se začíná dávkou nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.

Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.

Přípravek Ritonavir Accord se má užívat každý den ke kontrole Vaší infekce HIV, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Ritonavir Accord, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.

Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Ritonavir Accord, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš velké množství přípravku Ritonavir Accord, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ritonavir Accord

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ritonavir Accord

I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Ritonavir Accord, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Tím, že budete přípravek Ritonavir Accord užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ritonavir Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivým přípravkům.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• bolesti v horní nebo dolní části břicha • zvracení • průjem (může být závažný) • pocit na zvracení • návaly horka (zrudnutí), pocity horka • bolest hlavy • závratě • bolest v krku • kašel • podráždění žaludku či porucha trávení • pocity brnění nebo ztuhlost rukou, nohou, v okolí rtů a úst • pocit slabosti/únavy • nepříjemná chuť v ústech • poškození nervů, které může způsobit • slabost nebo bolest • svědění • vyrážka • bolest kloubů a zad

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• alergické reakce včetně kožních vyrážek (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), závažné otoky kůže nebo jiných tkání • nespavost (insomnie) • zvýšení cholesterolu v krvi • zvýšení hladiny triacylglycerolů (tuků) v krvi • úzkost • dna • krvácení do žaludku • zánět jater a zežloutnutí kůže nebo očního bělma • zvýšené močení • snížená funkce ledvin • záchvaty křečí • snížení počtu krevních destiček • žízeň (dehydratace) • abnormálně silné menstruační krvácení • plynatost • ztráta chuti k jídlu • vřed v ústech • bolesti, citlivost nebo slabost svalů • horečka • úbytek tělesné hmotnosti • výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz) • zmatenost • obtíže s udržením pozornosti • mdloby • rozmazané vidění • otékání rukou a nohou (chodidel) • vysoký krevní tlak • nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání • pocity chladu v rukou a nohou • akné

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• srdeční příhoda (infarkt) • cukrovka • selhání ledvin

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) • závažné alergické reakce (anafylaxe) • vysoké hladiny cukru v krvi

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolesti břicha, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritonavir Accord užívat“.

U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného inhibitoru proteázy. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.

U pacientů užívajících ritonavir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo zánětem jater může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.

Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně inhibitorů protázy a nukleosidových analog. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití ritonaviru zaznamenáte příznaky svědčící pro alergickou reakci, jako jsou například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.