QUETIAPIN MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Quetiapin mylan Tableta s prodlouženým uvolňováním

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarÁt
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 400MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy a sucho v ústech
- ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Mylan vymizet) (může vést
k pádům)
- příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Quetiapin Mylan) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1 až 2 týdnů
- nárůst tělesné hmotnosti

- neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti
- změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- zrychlená tepová frekvence
- pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
- zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
- pocit slabosti
- otok rukou a nohou
- nízký krevní tlak při vstávání, to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádu)
- zvýšené hladiny cukru v krvi
- rozmazané vidění
- neobvyklé sny a noční můry
- zvýšená chuť k jídlu
- podrážděnost
- poruchy řeči a vyjadřování
- sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese
- dušnost
- zvracení (především u starších pacientů)
- horečka
- změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi
- snížení počtu některých buněk krve
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- křeče nebo záchvaty
- alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a v okolí úst
- kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv další infekce
provázené velmi malým počtem bílých krvinek; stav zvaný neutropenie
- nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
- obtížné polykání
- nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka
- sexuální poruchy
- cukrovka (diabetes mellitus)
- změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení intervalu QT)
- zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami
- potíže s močením
- mdloba (může vést k pádu)
- ucpaný nos
- snížení množství červených krvinek
- snížení množství sodíku v krvi
- zhoršení již existující cukrovky


Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi silné ospalosti
nebo mdloby porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“)
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
- zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
- poruchy menstruace
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc
- chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
- snížená tělesná teplota (hypotermie)
- zánět slinivky břišní (pankreatitida)
- stav (označovaný jako "metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství
„dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi,
zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi
- nepůchodnost střeva
- zvýšené množství kreatinfosfokinázy v krvi (látka uvolněná ze svalů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
- těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži
- těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a
rozvojem šoku
- rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém)
- závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
- nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje objem moči
- rozklad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)
- závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
- příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v
průběhu těhotenství

Skupina léků, kam patří také kvetiapin, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být
závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků. Zahrnují
zvýšení hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny
množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů
krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látka
obsažená ve svalech) v krvi, snížení množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v
krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících než u dospělých nebo
nebyly u dospělých pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- zvýšení hladiny hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
- zvýšená chuť k jídlu.
- zvracení
- nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti
- zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- pocit slabosti, mdloba (může vést k pádu)
- ucpaný nos
- pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.