MONTELUKAST STADA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Montelukast stada Žvýkací tableta

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA byly:

- bolest břicha

- žízeň

Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

- bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• průjem, pocit na zvracení, zvracení

• vyrážka

• horečka

• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání

• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost]

• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty

• krvácení z nosu

• sucho v ústech, poruchy trávení

• tvorba modřin, svědění, kopřivka

• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

• slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• zvýšený sklon ke krvácení

• třes

• bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

• problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)

• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce

• hepatitida (zánět jater)

• jemné červené bulky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.