MONTELAR - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Montelar Potahovaná tableta

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Obal na tablety


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky (postihující nejméně 1 ze 100 léčených pacientů a až 1 z 10 léčených
pacientů) , které mohli mít souvislost s montelukastem, následující:
- bolest břicha
- bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vyrážka, horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Alergické reakce (včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou
způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním), abnormální sny (např. noční můry), problémy
se spaním (nespavost), náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně
agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, závratě, ospalost,
mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, krvácení z nosu, sucho v ústech, poruchy trávení,
tvorba modřin, kopřivka, svědění, bolestivost kloubů, bolest svalů, svalové křeče, únava,
celkový pocit, kdy se necítíte dobře, otok (edém).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Zvýšená tendence ke krvácení, porucha pozornosti, zhoršení paměti, pocit bušení srdce, rychlý
otok kožní tkáně (angioedém),.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zánět jater a problémy s játry (jaterní eozinofilní infiltrace), halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a jednání, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeni (erythema
nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování,
otok (zánět) plic.
- U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy
kombinace příznaků jako chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a
nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u
Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého
lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5 / 5
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.