MONTELAR - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Montelar Žvýkací tableta

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami obsahujícími 4 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (postihující nejméně 1 ze 100 léčených pacientů a až 1 z 10 léčených pediatrických pacientů):

 Bolest břicha.

Dále byl hlášen následující nežádoucí účinek v klinických studiích se žvýkacími tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu:

 Bolest hlavy.

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vyrážka, horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Alergické reakce (včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním), abnormální sny (např. noční můry), problémy se spaním (nespavost), náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese, závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, krvácení z nosu, sucho v ústech, poruchy trávení, tvorba modřin, kopřivka, svědění, bolestivost kloubů, bolest svalů, svalové křeče, únava, celkový pocit, kdy se necítíte dobře, otok (edém).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Zvýšená tendence ke krvácení, třes (tremor), porucha pozornosti, zhoršení paměti, pocit bušení srdce, rychlý otok kožní tkáně (angioedém).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Zánět jater a problémy s játry (jaterní eozinofilní infiltrace), halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování, otok (zánět) plic.

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.