MONKASTA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Monkasta Žvýkací tableta

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 4 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů), které souvisely s montelukastem:

- bolest břicha

- žízeň.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 5 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), které souvisely s montelukastem:

- bolest hlavy.

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky:

- bolest břicha.

Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se stejnou četností u pacientů léčených montelukastem nebo placebem (tablety bez léčivé látky).

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kriterií:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:

- infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

- zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

- alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací obtíže a problémy s polykáním (méně časté)

- změny související s chováním nebo náladou [neobvyklé sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes (vzácné); halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)]

- závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté)

- bušení srdce (palpitace) (vzácné)

- krvácení z nosu (méně časté)

- průjem, nevolnost, zvracení (časté); sucho v ústech, porucha trávení (méně časté)

- hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)

- vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzlíky pod kůží většinou na bércích (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné)

- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

- horečka (časté); únava, pocit nemocnosti, otoky (méně časté).

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy onemocnění podobného chřipce, mravenčení nebo znecitlivění končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka

(Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.