MIRTAZAPIN ORION - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Mirtazapin orion Tableta dispergovatelná v ústech

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

 pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

 žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

 známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolnými proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti

• ospalost nebo spavost

• bolest hlavy

• sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob )

• letargie

• závrať

• roztřesenost nebo chvění

• nevolnost

• průjem

• zvracení

• zácpa

• vyrážka nebo kožní výsev (exantém)

• bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)

• bolest zad

• pocit závratě nebo mdloby, když náhle vstanete (ortostatická hypotenze)

• otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)

• únava

• živé sny

• zmatenost

• pocit úzkosti

• problémy se spaním

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)

• pocit neklidných nohou

• mdloba (synkopa)

• pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)

• nízký krevní tlak

• noční můry

• pocit neklidu

• halucinace

• naléhavá potřeba pohybu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)

• agresivita

• bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)

• zduření v ústech (otok úst)

• otoky po celém těle (generalizované otoky)

• lokální otoky

• snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)

• nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

• závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)

• porucha řeči

• bolest svalů, jejich ztuhlost a/nebo slabost

• potíže při močení

• ztmavnutí nebo změna barvy moči

• náměsíčnost (somnambulismus)

• zvýšené hladiny kreatinkinázy

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.