MIRTAZAPIN MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Mirtazapin mylan Tableta dispergovatelná v ústech

Generikum: mirtazapine
Účinná látka: mirtazapin
ATC skupina: N06AX11 - mirtazapine
Obsah účinných látek: 30MG, 45MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících stavů, přestaňte Mirtazapin Mylan užívat a
neprodleně informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 zánět slinivky břišní. Způsobuje střední až silné bolesti břicha, které se šíří do zad.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 epileptický záchvat (křeče)
 žluté zabarvení očí nebo pokožky, což může naznačovat poruchu funkce jater (žloutenka)
 kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená srdeční frekvence,
průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třes, zesílené reflexy, neklid, změny nálady a
bezvědomí. Ve velmi vzácných případech může jít o příznaky serotoninového syndromu.
 myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokus o sebevraždu
 horečka, následovaná rozšířenou vyrážkou s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst,
8/11
nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom)
 rozšířená vyrážka s puchýři a loupání kůže na velké části povrchu těla (toxická epidermální
nekrolýza)
 známky infekce, jako náhlá vysoká horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech
(agranulocytóza). Mirtazapin může způsobit poruchy tvorby krevních buněk (útlum kostní
dřeně). Někteří pacienti jsou pak méně odolní proti infekci, protože mirtazapin může způsobit
dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může
mirtazapin způsobit také nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu
jistého druhu bílých krvinek (eosinofilie)
 rozklad svalové tkáně způsobující bolest a citlivost svalů, jejich ztuhlost a/nebo slabost a
ztmavnutí nebo zbarvení moči (rabdomyolýza)
 obtíže s močením nebo vyprázdněním měchýře
 niží hladina sodíku v krvi, což může způsobit, že se budete cítit slabě a zmateně, a bolest
svalů. To může být způsobeno nepřiměřeným vylučováním antidiuretického hormonu
(hormonu, který v těle způsobuje zadržování vody a ředění krve), snižujícím množství sodíku
v krvi.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)
 zvýšení chuti k jídlu a přibývání na váze
 ospalost nebo spavost
 bolest hlavy
 sucho v ústech

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)
 letargie (netečnost, spavost)
 závratě
 třes nebo roztřesenost
 nevolnost (pocit na zvracení)
 průjem
 zvracení
 vyrážka nebo kožní projevy (exantém)
 bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
 bolesti zad
 pocit závratě nebo mdloby při postavení se (ortostatická hypotenze)
 otok (obvykle kotníků nebo nohou), způsobený zadržováním tekutin (edém)
 únava
 živé sny
 zmatenost
 pocit úzkosti
 problémy se spánkem

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)
 pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)
 nepříjemné pocity v kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo mravenčení (parestézie)
9/11
 syndrom neklidných nohou (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)
 mdloby (synkopa)
 pocity necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
 nízký krevní tlak
 noční můry
 pocit neklidu
 halucinace (vidění, pociťování, či slyšení věcí, které nejsou skutečné)
 nutkání k pohybu

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)
 svalové záškuby či stahy (myoklonus)
 agresivní chování
 zvýšení hladin jaterních enzymů, pozorované v krevních testech

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
 abnormální pocity v ústech, např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (orální parestézie)
 otok úst (edém úst)
 nedostatek sodíku v krvi (hyponatrémie), pozorovaný v krevních testech
 zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, pozorovaná v krevních testech
 zvýšené slinění
 náměsíčnost
 obtíže při mluvení

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících do 18 let byly v klinických studiích často pozorovány tyto nežádoucí účinky:
kopřivka a zvýšené hladiny triacylglycerolů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.