METHOTREXAT ACCORD - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Methotrexat accord Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: methotrexate
Účinná látka: methotrexÁt
ATC skupina: L01BA01 - methotrexate
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek Methotrexat Accord může mít nežádoucí účinky, které mohou být
nebezpečné nebo život ohrožující. Během léčby je třeba dávat pozor na příznaky nežádoucích účinků a
hlásit je svému lékaři.

Kontaktujte ihned lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků. Můžete
potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
 Nevysvětlitelná dušnost, suchý kašel nebo sípání (příznaky plicních onemocnění).
 Náhlé svědění, kožní vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo
hrdla (které mohou způsobovat dýchací a polykací potíže). Také můžete mít pocit na omdlení
(příznaky závažné alergické reakce).
 Zvracení, průjem, nebo stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a peptické (žaludeční či
dvanáctníkové) vředy (příznaky účinku na trávicí ústrojí).
 Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavě zbarvená moč (příznaky účinku na játra)
 Horečka, třes, bolest těla a bolest v krku (příznaky infekce).
 Neočekávané krvácení (například krvácení z dásní, tmavá moč, krev v moči nebo ve zvratcích)
nebo neočekávané podlitiny (modřiny), černá, dehtovitá stolice - toto může být v důsledku
snížené srážlivosti krve nebo krvácení ze žaludku nebo střev).
 Kožní vyrážky s tvorbou puchýřů a olupováním kůže a účinky na sliznice, např. nosní
(příznaky Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a onemocnění
erythema multiforme).
 Abnormální chování, přechodná slepota a generalizované křeče (příznaky účinku na centrální
nervovou soustavu).
 Paréza (částečná ztráta hybnosti).

Přehled nežádoucích účinků hlášených při léčbě methotrexátem je uveden níže dle četnosti výskytu.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):
 Ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, poruchy trávení,
dyspepsie (trávicí obtíže)
 Záněty a tvorba vředů v ústech a v hrdle
 Zvýšení hladin jaterních enzymů

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
 Pásový opar (herpes zoster)
 Účinky na krvetvorbu, např. anémie (chudokrevnost), leukocytopenie (nedostatek bílých
krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)
 Průjem
 Suchý kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka
 Vyrážky, zarudnutí a svědění
 Bolest hlavy, únava, ospalost

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
 Pancytopenie (úbytek všech druhů krvinek), agranulocytóza (nedostatek určitého druhu bílých
krvinek)
 Zánět krevních cév

 Anafylaktoidní reakce a alergický zánět cév (alergická vaskulitida)
 Točení hlavy, zmatenost, deprese
 Křeče, encefalopatie (onemocnění mozku)
 Lymfom (nádor lymfatické tkáně)
 Plicní fibróza (vazivovatění plicní tkáně)
 Krvácení a vředy v žaludku a v trávicí soustavě
 Zánět pankreatu (slinivky břišní)
 Diabetické komplikace,
 Snížení hladiny albuminu (bílkovina krevní plazmy)
 Zvýšená pigmentace kůže
 Vypadávání vlasů, bolestivé léze (boláky) šupinatých ložisek způsobených psoriázou
(lupénkou)
 Zvýšení počtu revmatických uzlů (tkáňové bulky)
 Účinky na kůži a sliznici, někdy závažné (Stevens-Johnsonsův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza)
 Zvýšená citlivost kůže na světlo, kopřivka
 Křehké kosti (osteoporóza), bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie)
 Zánět a vředy močového měchýře, hematurie (krev v moči), dysurie (obtížné a bolestivé
močení)
 Jaterní fibróza a cirhóza, ztukovatění jater
 Záněty a vředy v pochvě

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů):
 Zánět osrdečníku (perikarditida), perikardiální efuze (výpotek v osrdečníku) a perikardiální
tamponáda (nahromadění krve v osrdečníku)
 Megaloblastová anémie (druh chudokrevnosti)
 Výkyvy nálady
 Paréza (částečná ztráta hybnosti)
 Účinky na řeč zahrnující dysartrii (porucha výslovnosti) a afázii (porucha řeči)
 Myelopatie (nezánětlivé onemocnění míchy)
 Poruchy zraku, rozmazané vidění
 Trombóza (vznik krevní sraženiny v cévách) - např. mozková trombóza, hluboká žilní
trombóza a trombóza retinální žíly
 Nízký krevní tlak
 Cukrovka
 Faryngitida (zánět v krku), apnoe (krátkodobá zástava/přerušení dýchání), průduškové astma,
gingivitida (zánět dásní)
 Zánět v tenkém střevě
 Krev ve stolici
 Malabsorpce (porucha vstřebávání živin)
 Akné, boláky na kůži, pigmentové změny (změny barvy) nehtů, modřiny
 Zlomeniny
 Selhání ledvin, oligurie (snížená tvorba moči), azotemie (hromadění dusíkatých látek v krvi) a
anurie (velmi nízká nebo žádná tvorba moči)
 Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
 Zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v séru
 Poškození jater
 Abnormální rozvoj prsních žláz

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 pacientů):
 Infekce, sepse (závažná infekce s celkovými projevy zánětu), oportunní (doprovodná) infekce
 Těžké selhání kostní dřeně; anémie vzniká, protože kostní dřeň není schopna produkovat
krevní buňky (aplastická anémie); lymfadenopatie (zvětšení lymfatických uzlin),
lymfoproliferativní poruchy (při zvýšení tvorby určitého druhu bílých krvinek), eozinofilie

(zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek), neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých
krvinek)
 Imunosuprese (potlačení funkce imunitního systému)
 Nespavost (insomnie)
 Zhoršení rozumových funkcí jako myšlení, paměti a úsudku
 Bolest kloubů a/nebo svalů, nedostatek síly
 Myastenie (svalová slabost)
 Meningismus (částečná ztráta hybnosti, zvracení), akutní aseptická meningitida (zánětlivé
onemocnění měkkých plen mozkových)
 Poruchy smyslů, změny vnímání chuti (kovová pachuť)
 Konjunktivitida (zánět spojivek), retinopatie (onemocnění sítnice), ztráta zraku, otok oka
 Zánět okrajů očních víček, epifora (nadměrné slzení) a fotofobie (světloplachost)
 Syndrom nádorového rozpadu
 Porucha funkce plic, dušnost, zápal plic (pneumonie)
 Plicní infekce
 Alergická vaskulitida (zánět cév), hidradenitida (zánět potních žláz)
 Pleurální výpotek (větší množství tekutiny v pohrudniční dutině)
 Rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon), krev při zvracení
 Reaktivace chronické hepatitidy, akutní degenerace jater, hepatitida (zánět jater) způsobená
herpes simplex (opar), jaterní nedostatečnost
 Bolestivý otok kůže kolem nehtů
 Rozšíření drobných krevních cév na povrchu kůže (teleangiektázie)
 Proteinurie (bílkoviny v moči)
 Ztráta libida, impotence
 Menstruační poruchy
 Výtok z pochvy
 Neplodnost
 Horečka, zhoršené hojení ran

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
 Krvácení, nahromadění krve mimo cévy (hematom)
 Psychóza
 Nahromadění tekutiny v mozku a plících (otok)
 Poruchy metabolismu
 Nekróza kůže, exfoliativní dermatitida (zánět kůže s jejím olupováním)

Methotrexát nesmí být podáván do páteře, jinak může zúůsobit velmi závažné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.