MELOVIS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Melovis Tableta

Generikum: meloxicam
Účinná látka: meloxikam
ATC skupina: M01AC06 - meloxicam
Obsah účinných látek: 15MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Melovis a ihned se poraďte s lékařem nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže zaznamenáte:

jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti) (méně časté: mohou postihnout a 1 ze 100 osob), které se mohou objevit ve formě:

- kožních reakcí jako je svědění (pruritus) (méně časté), byly hlášeny případy poteciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2) (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo

erythema multiforme (velmi vzácné: mohou postihnout a 1 z 10 000 osob). Erythema multiforme je závažná alergická kožní reakce, která se projevuje skvrnami, červenými nebo fialovými podlitinami nebo puchýřky. Může také zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

- otok kůže nebo sliznice (méně časté), např. otok okolo očí, otok obličeje a rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo nohy (edém dolních končetin) (méně časté)

- dýchací obtíže nebo záchvat astmatu

- zánět jater (hepatitida) (méně časté). Ten může způsobit příznaky jako:

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

• bolest v oblasti břicha

• ztráta chuti k jídlu

Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:

- krvácení (způsobující načernalou - dehtovou barvu stolice) (méně časté)

- vředy v zažívacím traktu (způsobující bolesti břicha) (vzácné)

Krvácení v zažívacím traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) (velmi vzácné) v oblasti trávicího ústrojí může být někdy závažné a může vést k úmrtí, zejména u starších osob.

Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, v souvislosti s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Pokud se u Vás vyskytly poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. infarkt myokardu nebo cévních mozkových příhod (apoplexie), zejména při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání.

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy zadržování tekutin (otoky), vysokého krevního tlaku (hypertenze) a srdečního selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí (gastrointestinální příhody):

- žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

- proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení v trávicím ústrojí (někdy může vést k úmrtí, zejména u starších pacientů)

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

- nevolnost (nausea) a zvracení

- průjem

- plynatost

- zácpa

- zažívací potíže (dyspepsie)

- bolesti břicha

- krev při zvracení (hematemesis)

- zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerativní stomatitida)

- zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace zánětu tračníku)

- zhoršení zánětu v trávicím ústrojí (exacerbace Crohnovy nemoci)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

- zažívací potíže (dyspepsie)

- nevolnost (nausea) a zvracení

- bolesti břicha

- zácpa

- plynatost

- průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

- bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

- závrať (pocit na omdlení)

- pocit závrati nebo pocit točení hlavy (vertigo)

- ospalost (somnolence)

- anemie (chudokrevnost - nižší množství krevního barviva hemoglobinu)

- zvýšený krevní tlak (hypertenze)

- návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku)

- zadržování vody a sodíku v těle

- zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalemie). To může vést k následujícím příznakům:

• změny srdeční činnosti (arytmie)

• palpitace (pocit bušení srdce)

• svalová slabost

- říhání

- zánět žaludku (gastritida)

- krvácení v zažívacím ústrojí

- zánět v ústech (stomatitida)

- vyrážka na kůži

- otoky způsobené zadržováním tekutin v těle (edém

- přechodné abnormality jaterních laboratorních testů (např. zvýšené jaterní enzymy transaminázy nebo zvýšení bilirubinu (žlučové barvivo). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při laboratorním vyšetření krve.

- abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

- poruchy nálady

- noční můry

- abnormální krevní obraz včetně

• abnormálního diferenciálního krevního obrazu

• sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie)

• sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie)

- Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznakům jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu.

- pocit zvonění v uších (tinitus)

- pocit bušení srdce (palpitace)

- žaludeční vředy nebo vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

- zánět jícnu (ezofagitida)

- zánět tlustého střeva (kolitida)

- záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky

- kopřivka (urticaria)

- poruchy zraku včetně

• rozmazaného vidění

• zánětu spojivek (červené a oteklé oči)

- byly hlášeny případy potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

- puchýřky na kůži (bulózní reakce)

- akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako je onemocnění srdce, cukrovka nebo onemocnění ledvin.

- kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají spolu s přípravkem Melovis léky s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které poškozují kostní dřeň). To může způsobit:

• náhlou horečku

• bolení v krku

• infekce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

- zmatenost

- desorientace

- vyrážky způsobené slunečním světlem (reakce fotosenzitivity)

- byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním nesteroidních protizánětlivých léků

- pankreatitida (zánět slinivky břišní)

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), které nebyly hlášeny po podání přípravku Melovis.

Změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:

- velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

- nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

- bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.