LEDUFAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ledufan Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: bendamustine
Účinná látka: monohydrÁt bendamustin-hydrochloridu
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt po testech provedených lékařem.

Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (nekróza - odumření) poté, co přípravek Ledufan unikl do
tkáně mimo krevní cévy (extravazální podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být
příznakem úniku mimo krevní cévu. Důsledkem může být bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Ledufan je porucha funkce kostní dřeně, která je
obvykle reverzibilní (zvratná) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům
krvinek, což může vést ke zvýšení rizika infekce, anémii nebo ke zvýšení rizika krvácení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nízký počet bílých krvinek (krvinky, které bojují s nemocemi, leukocytopenie); snížení hodnot
červeného krevního barviva (hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která v těle
přenáší kyslík); nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které napomáhají srážení krve,
trombocytopenie); infekce; bolest hlavy; nevolnost (pocit na zvracení); zvracení; zánět sliznic;
zvýšená hladina kreatininu (chemický odpadní produkt, který se vytváří ve svalech) v krvi; zvýšená
hladina močoviny (chemický odpadní produkt) v krvi; horečka; únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Krvácení (hemoragie); narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které
uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu); snížení počtu červených
krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii); nízký počet neutrofilů
(běžný typ bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekcím, neutropenie); reakce
z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikarie); zvýšení hladin
jaterních enzymů AST/ALT (což může ukazovat na zánět nebo poškození jaterních buněk); zvýšení
Stránka 5 z 8
hladiny enzymu alkalické fosfatázy (což je enzym, který se vytváří hlavně v játrech a kostech);
zvýšení hladiny žlučového barviva (což je látka vznikající během normálního rozpadu červených
krvinek); nízké hladiny draslíku (což je živina, která je nezbytná k fungování nervových a svalových
buněk, včetně buněk v srdci) v krvi; narušená funkce (dysfunkce) srdce (palpitace - bušení srdce,
angina pectoris - bolest na hrudi); narušený srdeční rytmus (arytmie); nízký nebo vysoký krevní tlak
(hypotenze nebo hypertenze); narušení funkce plic; průjem; zácpa; zánět v ústech (stomatitida); ztráta
chuti k jídlu; vypadávání vlasů; kožní změny; vynechání menstruace (amenorea); bolest; nespavost;
závrať; zimnice; dehydratace (nedostatek vody v organismu), svědivá vyrážka (kopřivka)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Neúčinná tvorba krvinek v kostní dřeni (což je houbovitá hmota v kostech, kde se vytvářejí krvinky,
myelodysplastický syndrom); akutní leukémie; nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik
tekutiny do prostoru okolo srdce); srdeční záchvat, bolesti na hrudi (infarkt myokardu), srdeční
selhání

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Infekce krve (sepse); snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře,
případně se může projevit v krevních testech; těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické
reakce); příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce); ospalost; ztráta hlasu
(afonie); akutní oběhové selhání (oběhové selhání zejména srdečního původu, kdy není zachováno
zásobování tkání kyslíkem a jinými živinami a odstraňování toxinů z nich); zarudnutí kůže
(erytém); zánět kůže (dermatitida); svědění (pruritus); kožní vyrážka (makulární exantém);
nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):
Primární atypický zánět plic (pneumonie); rozpad červených krvinek; prudké snížení krevního tlaku,
někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok); narušené vnímání chuti;
porucha citlivosti (parestézie); malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie); závažný stav
vedoucí k blokádě specifických receptorů v nervovém systému (anticholinergní syndrom); poruchy
nervového systému; ztráta koordinace (ataxie); zánět mozku (encefalitida); zrychlený srdeční tep
(tachykardie); zánět žil (flebitida); tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza); krvácivý zánět jícnu
(hemoragická ezofagitida); krvácení v žaludku nebo ve střevech; neplodnost; multiorgánové selhání
(selhání několika orgánů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní); zánět plic; krvácení z plic; selhání jater; červená
nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na
sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a)
infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku; selhání ledvin; léková vyrážka při
léčbě v kombinaci s rituximabem.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na
trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim
předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných
orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).

Po léčbě přípravkem Ledufan byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní
myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom). Vztah k přípravku Ledufan nemohl
být jasně stanoven.

Hlášení nežádoucích účinků
Stránka 6 z 8
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.