HARMONET - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Harmonet Obalená tableta

Generikum: gestodene and estrogen
Účinná látka: ethinylestradiol, gestoden
ATC skupina: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinných látek: 0,020MG/0,075MG, 20MCG/75MCG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek HARMONET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku HARMONET, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HARMONET užívat“.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti:

Velmi časté: více než 10 %

Časté: 1 % až 10 %

Méně časté: 0,1 % až 1 %

Vzácné: 0,01 % až 0,1 %

Infekční a parazitární onemocnění:

Časté Zánět pochvy, včetně plísňové infekce

Poruchy imunitního systému:

Vzácné Alergické reakce (zahrnující kožní, dýchací a oběhový systém)

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Méně časté: Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

Vzácné: Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy

Psychiatrické poruchy:

Časté Změna nálady, včetně deprese, změny libida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté Bolest hlavy, včetně migrény

Časté Nervozita, závratě

Oční poruchy:

Vzácné Nesnášenlivost kontaktních čoček

Cévní poruchy

Vzácné: škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2).

Velmi vzácné: Zhoršení křečových žil

Poruchy trávicího traktu:

Časté Nevolnost, zvracení, bolest břicha

Méně časté Žaludeční křeče, nadýmání

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné Cholestatická žloutenka (hromadění žluče, které vyvolá zežloutnutí kůže)

Poruchy kůže a podkoží:

Časté Akné

Méně časté Vyrážka; chloasma (žluto-hnědé skvrny), které mohou přetrvávat nebo se zvyšovat při slunečním ozáření (UV); hirsutismus (zvýšené ochlupení); vypadávání vlasů

Vzácné Erythema nodosum (bolestivé uzly na kůži spojené s horečkou)

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Velmi časté Intermenstruační krvácení/špinění

Časté Změny v prsech (bolest, citlivost, zvětšení, výtok); dysmenorea (menstruační obtíže); změněné množství menstruačního krvácení; změna v děložním výtoku; amenorea (chybění menstruačního krvácení).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Časté Zadržování tekutin (otoky)

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Časté Změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles)

Méně časté Zvýšení tlaku krve; změny hodnot krevních tuků, včetně hypertriglyceridemie

Vzácné Snížené hladiny folátů v séru*

Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %): jaterní adenom (nezhoubný nádor jater), hepatocelulární karcinom (rakovina jater), zhoršení příznaků systémového lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), zhoršení příznaků porfyrie (metabolická porucha), zhoršení příznaků chorey (pohybová porucha), zánět očního nervu**, trombóza sítnice, zhoršení křečových žil, pankreatitida (zánět slinivky břišní), zánět střev (Crohnova choroba), nemoci žlučníku (včetně žlučových kamenů)***, multiformní erytém (kožní onemocnění) a hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).

* Hladiny folátů v séru mohou být při antikoncepční terapii sníženy.

** Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

*** Perorální antikoncepce může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen, které předtím neměly žádné příznaky.

Následující nekontraceptivní prospěšné zdravotní účinky používání perorální antikoncepce jsou podloženy epidemiologickými studiemi:

• Menstruační cykly se mohou stát pravidelnější a menstruace bývá spojená s menšími obtížemi. • Menstruační krvácení může být mírnější a může docházet k menším ztrátám železa. Proto je i méně pravděpodobný vznik anemie (chudokrevnosti) v důsledku ztráty železa. • Možnost menšího výskytu cyst ve vaječnících. • Mimoděložní těhotenství se vyskytuje méně často. • Méně časté nezhoubné cysty nebo bulky v prsech. • Méně časté akutní pánevní záněty. • Užívání perorální antikoncepce do jisté míry chrání proti rozvoji dvou typů rakoviny: rakoviny vaječníků a rakoviny výstelky dělohy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.