FEIBA NF - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Feiba nf Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Následující frekvence jsou používány k hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté : mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Časté : mohou postihnout až 1 pacienta z 10

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 100

Vzácné : mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V klinických studiích byly následující nežádoucí účinky zaznamenány jako časté:

Hypersenzitivita

Bolest hlavy

Závratě

Hypotenze (pokles krevního tlaku)

Vyrážka

Pozitivní protilátky na hepatitidu B

Z postmarketimgové zlušenosti byly následující nežádoucí účinky zaznamenány jako není známo:

Poruchy krve a lymfatického systému: diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), vzestup titru inhibitoru

Poruchy imunitního systému: akutní alergické reakce (anafylaktická reakce a šok), kopřivka po celém těle (urticaria)

Poruchy nervového systému: pocit necitlivosti končetin (hypoestezie), abnormální nebo snížená citlivost (parestezie), mozková mrtvice (trombotická mozková příhoda, embolická mozková příhoda), spavost (somnolence), změna pocitu chuti (dysgeusie)

Srdeční poruchy: srdeční infarkt, bušení srdce (tachykardie)

Cévní poruchy: tvorba krevních sraženin a vmetky do cév (tromboembolické příhody), vzestup krevního tlaku (hypertenze), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: uzávěr plicní arterie (plicní embolie), zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), sípot, kašel, poruchy dýchání (dyspnoe)

Gastrointestinální poruchy: zvracení, průjem, nevolnost břicha, nevolnost (nauzea)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: pocit necitlivosti obličeje, otok obličeje, jazyka a rtů (angioedém), kopřivka po celém těle (urticaria), svědění (pruritus)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest v místě vpichu, celková nevolnost, pocit horka, zimnice, horečka, bolest na hrudi, hrudní nevolnost

Vyšetření: pokles krevního tlaku

Rychlá intravenózní injekce může způsobit bodavou bolest a pocit ztuhnutí obličeje a končetin, stejně jako pokles krevního tlaku.

Po podání dávek vyšších než je maximální denní dávka a/nebo po dlouhodobém podávání a/nebo v přítomností rizikových faktorů tromboembolismu se vyskytly srdeční infarkty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.