FACTOR VII BAXALTA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Factor vii baxalta Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány (nebo se mohou vyskytnout) u pacientů užívajících přípravek FACTOR VII BAXALTA:

Třídy orgánových systémů (TOS)

Nežádoucí účinek (Upřednostňovaný termín MedDRA)

Četnost

PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU

Inhibitor faktoru VII (pozitivní protilátky faktoru VII)

Není známo

PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU

Hypersensitivní reakcea

Není známo

Anafylaktická reakce

Není známo

CÉVNÍ PORUCHY

Zrudnutí

Častéa

Krevní sraženina obvykle v dolních končetinách, která způsobuje bolestivý otok nebo zarudnutí

Není známo

Trombóza a zánět povrchových žil

Není známo

PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ

Vyrážka

Častéa

Svědění

Není známo

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE

Horečka

Častéa

aSeznam symptomů hypersenzitivních reakcí může zahrnovat závrať, abnormální citlivost, bolest hlavy, hypotenzi, bronchospasmus, dušnost, nevolnost, návaly horka a zvracení

K posouzení nežádoucích účinků jsou použity následující četnosti:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Následující další nežádoucí účinky jsou stanoveny na základě poregistračního použití přípravků stejné třídy:

- Alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu: Tyto reakce jsou pozorovány vzácně.

Byla hlášena kopřivka a zvracení.

- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vzácně je pozorována zvýšená tělesná teplota. Cévní poruchy: Po podání lidského koagulačního faktoru VII se mohou vzácně objevit tromboembolické epizody. Byly hlášeny mrtvice, infarkt myokardu, arteriální trombóza, krevní sraženina v plicích, která může způsobit bolest na hrudi a dušnost, a srážení krve.

Bezpečnostní informace týkající se přenosu infekce viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FACTOR VII BAXALTA používat“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.