DYSPORT - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Dysport Prášek pro injekční roztok

Generikum: botulinum toxin
Účinná látka: botulotoxin typ a
ATC skupina: M03AX01 - botulinum toxin
Obsah účinných látek: 300SU, 500SU
Balení: Injekční lahvička


4Stránka 4 z 7

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže:
 máte problémy s polykáním, dýcháním nebo řečí
 se u Vás rozvinou potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
zarudnutí kůže nebo svědivá vystupující vyrážka (kopřivka). Může to znamenat, že máte alergickou
reakci na přípravek DYSPORT.

Četnost nežádoucích účinků byla rozdělena takto:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů), časté (postihují méně než 1 z 10 uživatelů), méně časté
(postihují méně než 1 ze 100 uživatelů), vzácné (postihují méně než 1 z 1000 uživatelů), velmi vzácné
(postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů).


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě všech stavů:
Časté: celková slabost, únava, onemocnění podobné chřipce, tvorba modřin, zarudnutí, otok nebo bolest
v místě vpichu,
Méně časté: svědění,
Vzácné: kožní vyrážky, svalová slabost.

Byly hlášeny další nežádoucí účinky, které vycházely z rozšíření přípravku DYSPORT z místa injekce
(nadměrná svalová slabost, potíže s polykáním nebo dýcháním, které byly ve velmi vzácných případech
smrtelné).

Nežádoucí účinky specifické pro je dnotlivá místa podání:
Injekce do oblasti horní končetiny:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté: svalová slabost, bolest svalů a kostí.
Méně časté: bolest v končetině

Dále byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Poruchy chůze (změny ve způsobu Vaší chůze), reakce v místě injekce (podlitina v místě podání
injekce), krvácení, svalová a kosterní bolest, bolest v končetinách (bolest v rukou a prstech), zvýšené
svalové napětí, obtíže s polykáním.

Injekce do oblasti dolní končetiny u dětí:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté: bolest svalů, svalová slabost, močová inkontinence, onemocnění podobné chřipce, bolest,
zčervenání a modřina v místě vpichu, abnormální chůze, únava, pád.
Méně časté: ztráta síly a slabost.


Injekce do oblasti krku a ramen:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté: poruchy polykání, sucho v ústech, svalová slabost,
Časté: bolest hlavy, závrať, lícní obrna, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, porucha hlasu,
dušnost, bolest krku, svalová a kosterní bolest, bolest v končetinách, svalová a kosterní ztuhlost,

5Stránka 5 z 7
Méně časté: dvojité vidění, pokles očního víčka, svalová atrofie (=úbytek svalové hmoty), poruchy
čelisti, pocit na zvracení
Vzácné: aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny).

Porucha polykání se jevila závislá na dávce. Měkkou stravu je třeba podávat do odeznění příznaků.

Injekce do oblasti očí a obličeje:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté: pokles očního víčka,
Časté: ochrnutí obličeje, dvojité vidění, suché oči, nadměrné slzení, otok víčka,
Méně časté: obrna lícního nervu,
Vzácné: ochrnutí okohybných svalů, ochablost dolního víčka s odchýlením (entropie).

Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku toho, že injekce přípravku DYSPORT dočasně ochrnují
jiné sousední svalové skupiny.

Injekce do oblasti podpaží:
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Časté: dušnost, kompenzační pocení (zvýšené pocení v neléčených oblastech), bolest ramene, bolest
horní části paže a krku, bolest svalů ramene a lýtka,
Méně časté: závrať, bolest hlavy, změna citlivosti, mimovolné záškuby očního víčka, zrudnutí, krvácení
z nosu.

Injekce do glabelární oblasti (oblast mezi obočím):
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: reakce v místě vpichu (včetně bolesti, modřiny, svědění, mravenčení, zarudnutí, vyrážky),
bolest hlavy,
Časté: chabozrakost, pokles očního víčka, otok očního víčka, zvýšené slzení, suché oči, svalové
záškuby, slabost svalu/ů v blízkosti vpichu,
Méně časté: rozmazané vidění, dvojité vidění, poruchy vidění, poruchy oční hybnosti, přecitlivělost,
kožní vyrážka, svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, internetové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.