COPEGUS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Copegus Potahovaná tableta

Generikum: ribavirin
Účinná látka: ribavirin
ATC skupina: J05AP01 - ribavirin
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Obal na tablety


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev, aby mohl kontrolovat změny počtu bílých
krvinek (buňky, které bojují proti infekcím), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík),
krevních destiček (buňky, které zprostředkovávají srážení krve), jaterní funkce a změny dalších
laboratorních parametrů.

Pro získání informací týkajících se nežádoucích účinků si přečtěte rovněž příbalové informace dalších
léků, které užíváte v kombinaci s přípravkem Copegus.

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě byly pozorovány primárně při používání přípravku Copegus
v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a.

Neprodleně uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků: intenzivní bolest na hrudi, přetrvávající kašel, nepravidelný tlukot srdce, obtíže při dýchání,
zmatenost, deprese, intenzivní bolest žaludku, přítomnost krve ve stolici (nebo dehtovitě černá stolice),
intenzivní krvácení z nosu, horečku nebo třesavku, obtíže se zrakem. Mohou být závažné a může být
zapotřebí neodkladná lékařská péče.

Velmi časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout u
více než 1 z 10 osob) jsou:

Poruchy krve: anémie (snížení počtu červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek)
Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy: depresivní pocity (poruchy nálady, pocity nespokojenosti nebo pocity
beznaděje), neschopnost usnout
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, ztížená koncentrace a závratě
Respirační poruchy: kašel, zkrácený dech
Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost, bolest břicha
Poruchy kůže: padání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a suché kůže)
Poruchy pohybového systému: bolest kloubů a svalů
Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, třes, mrazení, bolest a celková podrážděnost (rozčilenost)

Časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout až u 1
z 10 osob):

Infekce: infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, plísňová infekce úst a opar (běžně se
opakující virová infekce postihující rty, ústa)
Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňující srážlivost krve) a zvětšení mízních uzlin
Endokrinní poruchy: snížená nebo zvýšená funkce štítné žlázy
Psychiatrické poruchy: poruchy nálady, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy
Poruchy nervového systému: poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, poruchy čití –
necitlivost, brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost
Poruchy oka: rozmazané vidění, bolesti očí, zánět očí a suchost očí
Poruchy ucha a labyrintu: točení hlavy, bolest uší, zvonění v uších
Srdeční poruchy: rychlá srdeční akce, bušení srdce, otoky končetin
Cévní poruchy: návaly horka, nízký krevní tlak
Respirační poruchy: zkrácený dech při fyzické aktivitě, krvácení z nosu, rýma a zánět v krku, infekce
nosu a nosních dutin (prostory v obličejové části lebky vyplněné za normálních okolností vzduchem),
rýma, bolest v krku
Gastrointestinální poruchy: zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání, vředy v ústech, krvácení
z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho
v ústech
Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená citlivost na světlo, noční
pocení
Poruchy pohybového systému: bolest zad, zánět kloubů, ochablost svalů, bolest kostí, bolest šíje,
bolest svalů, svalové křeče
Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci)
Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň, pokles
hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout
až u 1 ze 100 osob):

Infekce: infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní infekce
Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (zánětlivé postižení různých orgánů v celém těle), zánět
štítné žlázy
Endokrinní poruchy: diabetes (zvýšení krevního cukru)
Poruchy metabolismu: dehydratace
Psychiatrické poruchy: myšlenky na sebevraždu, halucinace (abnormální představy), vztek
Poruchy nervového systému: poruchy periferních nervů (poruchy nervů v končetinách)
Poruchy oka: krvácení do sítnice (vnitřní tenká vrstva oka)
Poruchy ucha a labyrintu: ztráta sluchu
Cévní poruchy: vysoký krevní tlak
Respirační poruchy: dýchavičnost
Gastrointestinální poruchy: krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní
Poruchy jater: zhoršení funkce jater

Vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u
z 1000 osob):

Infekce: zánět srdce, zánět vnějšího ucha
Poruchy krve: závažné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, systémový lupus erythematodes (nemoc, kdy
tělo napadá vlastní buňky), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění)
Psychiatrické poruchy: sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a zhoršení
fungování v běžných sociálních situacích)
Poruchy nervového systému: koma (déletrvající hluboké bezvědomí), záchvaty, obrna tváře
Poruchy oka: zánět a otok očního nervu, zánět sítnice, vřed rohovky
Srdeční poruchy: infarkt myokardu, selhávání srdce, bolest na srdci, bušení srdce, poruchy rytmu nebo
zánět části vnitřní vrstvy srdeční stěny
Cévní poruchy: krvácení do mozku, vaskulitida (zánět krevních cév)
Respirační poruchy: intersticiální pneumonie (zápal plic končící smrtí), vznik krevních sraženin
v plicích
Gastrointestinální poruchy: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní
Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučových cest, ztučnění jater
Poruchy pohybového systému: zánět svalů
Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou

Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout
až u 1 z 10 000 osob):

Poruchy krve: aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
vyvolané útlumem kostní dřeně)
Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená
tvorba modřin, krvácení, pokles počtu krevních destiček, anémie a extrémní slabost)
Poruchy oka: ztráta zraku
Poruchy nervového systému: cévní mozková příhoda
Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův syndrom/erythema multiforme
(různé vyrážky, které mohou být spojeny s tvorbou puchýřů v ústech, nosu, očích a dalších slizničních
membránách), angioedém (otok kůže a sliznic)

Nežádoucí účinky s výskytem neznámým:
Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (závažná forma anémie, kdy je snížena nebo
zastavena tvorba červených krvinek), která může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy
s nedostatkem energie
Poruchy imunitního systému: odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt-Koyanagi-
Haradův syndrom, vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace
Psychiatrické poruchy: mánie (epizody nepřiměřeně rozjařené nálady) a bipolární poruchy (epizody
nepřiměřeně rozjařené nálady střídané pocity smutku a beznaděje)
Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici
Poruchy trávicí soustavy: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení stěny tlustého střeva), ulcerózní
kolitida (zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které způsobuje vředy a vede k průjmům), změna
zbarvení jazyka
Poruchy pohybového systému: závažné poškození svalů a bolest
Poruchy ledvin: porucha funkce ledvin, jiné potíže, které naznačují problémy s ledvinami

Jestliže jste infikován(a) oběma viry, HCV i HIV, a dostáváte intenzivní antiretrovirovou léčbu
(HAART), může u Vás přidání přípravku Copegus k léčbě peginterferonem alfa-2a nebo interferonem
alfa-2a zapříčinit tyto nežádoucí účinky: smrtelné selhání jater, periferní neuropatii (necitlivost, brnění
nebo bolest v rukou či nohou), zánět slinivky břišní (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha,
nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k
překyselení krve), chřipku, zápal plic, afektivní labilitu (výkyvy nálady), apatii (letargii),
faryngolaryngeální bolest (bolest v zadní části úst a v krku), cheilitidu (suché a rozpraskané rty),
získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a krku) a chromaturii (změna barvy
moči).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.